EMA: Weitere Insulin-Biosimilars empfohlen

Berlin -

Einige Insulin-Biosimilar sind bereits verfügbar. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für die Zulassung zwei weiterer Präparate ausgesprochen.

Sanofi hat für Truvelog Mix 30 die Zulassungsempfehlung erhalten. Hierbei handelt es sich um ein Biosimilar zu NovoMix 30 (Novo Nordisk). Das Präparat kombiniert ein schnell- und ein mittellang wirksames Insulin. Es kann bei Patient:innen ab 10 Jahren eingesetzt werden.

Ebenfalls eine Zulassungsempfehlung hat Baxter für Inpremzia erhalten. Es ist das Biosimilar zu Actrapid (Novo Nordisk). Enthalten ist schnellwirksames Humaninsulin. Inpremzia ist dem Referenzprodukt Actrapid (Humaninsulin), das am 7. Oktober 2002 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich“, so die EMA. „Die Daten zeigen, dass Inpremzia eine mit Actrapid (Humaninsulin) vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.“

Werden Patient:innen vom Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar umgestellt, muss eigentlich keine Dosisanpassung erfolgen, da in umfangreichen Zulassungsstudien die Biosimilarität etabliert werden konnte. Dies wird häufig durch Switching-Studien, in der bei gleicher Dosierung eine vergleichbare glykämische Wirksamkeit erreicht wurde, gezeigt. Einige Diabetiker:innen reagieren auf die Umstellung auf ein wirtschaftlicheres Insulin dennoch mit schwankenden Blutzuckerwerten. Es kann zu Unterzuckerungen kommen.

Übrigens: Zwar sind die Anforderungen an die biopharmazeutische Qualität für alle Biosimilars gleich, aber die Anforderungen für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit für die einzelnen Wirkstoffklassen ist unterschiedlich. So weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) darauf hin, dass für rekombinantes humanes Insulin keine klinischen Prüfungen an Patienten gefordert werden – pharmakokinetische und -dynamische Studien reichen aus.