EMA: Keine erhöhte Sterblichkeit unter Selexipag

Berlin -

Nach der Sicherheitsüberprüfung von Uptravi (Selexipag, Actelion) gab die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weiterhin grünes Licht für das Medikament zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).

Grundlage für die Beurteilung des Arzneimittels war der Tod von fünf Patienten in Frankreich, die Uptravi eingenommen hatten. Die EMA prüfte, ob es einen möglichen Zusammenhang zwischen einer erhöhten Sterblichkeit und dem Arzneimittel gibt.

Der Risikobewertungsausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) untersuchte die fünf Todesfälle und zog für die Bewertung Sicherheitsdaten heran, die seit der Markteinführung von Uptravi gesammelt wurden, sowie klinische Daten der Vergleichstherapien.

Die Experten halten Änderungen in der Verschreibungsinformation von Uptravi nicht für erforderlich. Das Arzneimittel kann weiterhin wie gewohnt eingesetzt werden, sowohl bei neuen Patienten als auch bei jenen, die bereits mit dem Präparat behandelt werden. Die Prüfer kamen zu dem Ergebnis, dass von Uptravi kein erhöhtes Risiko ausgeht: Die Sterberate sei mit denen der anderen Therapieoptionen vergleichbar. Man werde die Sicherheit des Arzneimittels jedoch weiterhin überwachen. Derzeit seien jedoch keine weiteren Maßnahmen erforderlich.

Uptravi kommt seit Juni 2016 bei Erwachsenen mit PAH zum Einsatz. Das Arzneimittel steht als Filmtablette in den Wirkstärken 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 und 1600 Mikrogramm zur Verfügung. Das Medikament wird zweimal täglich, morgens und abends, eingenommen. Der Wirkstoff ist der erste Vertreter der neuen Klasse der oralen Prostaglandin-IP2-Rezeptor-Agonisten. Durch die Bindung an den IP2-Rezeptor bewirkt das Mittel eine Erweiterung der Blutgefäße. Zudem hat Uptravi eine zellwachstumshemmende und antiinflammatorische Wirkung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen und Hitzewallungen.

PAH kann medikamentös ebenfalls mit Sildenafil behandelt werden. Der Wirkstoff, der im Original unter dem Handelsnamen Revatio von Pfizer vertrieben wird, ist seit vergangenem Jahr generisch. Nach Ratiopharm zog auch Zentiva im November nach. Sildenafil gehört zu den Hemmern der Phosphodiesterase-5 (PDE5) und sorgt für eine Relaxation der Muskulatur der Lunge. Der Blutdruck in den Lungengefäßen wird gemindert, indem die Arterien erweitert werden. Sildenafil hemmt die Inaktivierung von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) und erhöht dessen Konzentration und führt somit zu einer Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO).