EMA prüft Zulassung für Suboxone Film

Berlin -

Suboxone (Buprenorphin/Naloxon, Indivior) Tabletten sind seit 2007 zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen auf dem Markt. Die Wirkstoffkombination ist seit einigen Monaten generisch und deren Einsatz konstant, denn Levomethadon ist das am häufigsten eingesetzte Substitutionsmittel bei steigender Tendenz. Indivior  setzt dennoch auf die Kombi und hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Suboxone Film gestellt. Das Ergebnis wird im ersten Quartal 2020 erwartet.

Suboxone ist als Sublingualtablette in verschiedenen Stärken auf dem Markt. Suboxone Film wurde laut Indivior so konzipiert, dass Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Suboxone Tabletten vergleichbar sind. Der Film zeige jedoch eine höhere Mukoadhäsion. Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 15 Jahren bestimmt und wurde bereits 2010 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen. Derzeit ist das Medikament in den USA, Australien und Malaysia erhältlich. Das Präparat kann sublingual oder bukkal verabreicht werden. Suboxone Tabletten müssen jedoch bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden.

„Der Suboxone Film wurde entwickelt, um die Bedürfnisse der Patienten zu unterstützen und den Bedenken der öffentlichen Gesundheit über Schwarzmarkthandel und Missbrauch Rechnung zu tragen“, teilt das Unternehmen mit, das seit 20 Jahren führend in der Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der Opioidabhängigkeit ist. Die Naloxon-Komponente soll den intravenösen Missbrauch verhindern.

Naloxon wirkt antagonistisch am μ-Opioidrezeptor und unterliegt bei oraler Gabe beinahe vollständig dem First-Pass-Metabolismus. Die volle antagonistische Wirkung wird bei intravenöser Gabe erreicht. Buprenorphin ist ein partieller Opioidantagonist, der mit hoher Affinität an den opioden μ- und κ-Rezeptoren des Gehirns bindet und nicht von Heroin oder Morphin verdrängt werden kann. Buprenorphin besitzt die Fähigkeit, sich langsam und reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden und so das Verlangen nach Drogen über einen längeren Zeitraum zu minimieren.

In Europa gibt es laut Indivior schätzungsweise 1,3 Millionen Hochrisiko-Opioidnutzer. Heroin sei die am häufigsten verwendete Droge, deren Konsum für Notfallaufnahmen verantwortlich sei. Außerdem würden Opioide in 84 Prozent der tödlichen Überdosierungen nachgewiesen. Opioidabhängigkeit ist eine chronische, rezidivierende Erkrankung, deren Betroffene einen Kontrollverlust in Bezug auf die Einnahmebegrenzung zeigen.

Eine Substitutionstherapie kann als Dauergabe erfolgen, jedoch verfolgt eine Behandlung stets das Ziel der Substanzfreiheit. Die Betroffenen sollen durch die Ersatztherapie die gesundheitliche und soziale Situation verbessern und in der Gesellschaft integriert bleiben. Wie aus dem Subtitutionsregister hervorgeht, waren zum 1. Juli vergangenen Jahres 79.400 Substitutionspatienten gemeldet – ein Plus von 600 Patienten im Vergleich zum Vorjahr. Ein Trend, der sich fortsetzt.

Therapiert wird traditionell mit Methadon, allerdings sinkt der Einsatz seit Jahren: 2002 waren es noch 72 Prozent, im vergangenen wurden 39,4 Prozent mit dem Substitut behandelt. Im Gegenzug legt Levomethadon kontinuierlich zu und kam im vergangenen Jahr auf 35,2 Prozent (2002 waren es 16,2 Prozent). Buprenorphin erhalten 23,1 Prozent der Patienten, der Anteil hat sich in den vergangenen drei Jahren kaum verändert (2002 waren es 9,7 Prozent).