EMA prüft Novavax-Vakzine

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Prüfverfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet. Bei der Vakzine von Novavax handelt es sich um einen Totimpfstoff. Teile des Zulassungsantrags wurden des Rolling-Submission-Verfahrens bereits an die EMA übermittelt.

Auf der Grundlage erster Ergebnisse von Laborversuchen und klinischen Studien des US-Herstellers habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, wie die EMA am Mittwoch in Amsterdam mitteilte. Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Damit wird das Verfahren deutlich verkürzt.

Nach der Prüfung aller Daten und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung muss die EU-Kommission den Impfstoff zulassen. Das gilt als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen Covid-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen.

Das US-Biotechunternehmen Novavax hatte im September vergangenen Jahres mit der klinischen Phase-III zu seinem Impfstoff mit dem vorläufigen Namen NVX-CoV2373 in Großbritannien begonnen. Hier konnte eine Wirksamkeit von 89,3 Prozent erzielt werden. Gegen die zuerst in Großbritannien entdeckte Variante B.1.1.7 soll das Vakzin laut Hersteller ähnlich gut wirken wie gegen die ursprüngliche Variante. Weniger gut sind hingegen die Ergebnisse aus einer in Südafrika durchgeführten Phase-II-Studie. Gegen die dort auftretende Mutation soll die Wirksamkeit nur bei 60 Prozent liegen.

Totimpfstoffe werden auch inaktivierte Impfstoffe genannt. Sie enthalten abgetötete Krankheitserreger, die nicht mehr vermehrungsfähig sind. In einigen Totimpfstoffen sind auch nur noch Teile des Erregers enthalten. Bei NVX-CoV2373 handelt es sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf Nanopartikel-Technologie mit einem Adjuvans auf Saponin-Basis. Diese Technologie wird seit langem bei der Herstellung von Vakzinen angewendet. Zu den Totimpfstoffen gehören beispielsweise Impfstoffe gegen Hepatitis B, Diphtherie oder Tetanus.

Die Firma aus Maryland hat bisher noch keinen einzigen Impfstoff auf den Markt gebracht. Die Corona-Vakzine könnte somit das erste Produkt des 1987 gegründeten Unternehmens sein. Novavax ist die Nummer 5 der mittels „Operation Warp Speed“ geförderten Corona-Impfstoffprojekte in den USA.

Rolling Submission

Beim Rolling Submission-Prinzip handelt es sich um eine fortlaufende Überprüfung. Mit diesem Verfahren kann die EMA die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels oder Impfstoffs während eines pandemischen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit beschleunigen. Im Gegensatz zum Normalfall müssen hier nicht alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels sowie alle erforderlichen Dokumente zu Beginn der Bewertung in einem formellen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden. Die Daten können, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind, nachgereicht werden. Das Verfahren wurden bereits bei den anderen zugelassenen Vakzinen für eine schnelle Markteinführung genutzt.