EMA prüft Lucentis-Biosimilar Alexandra Negt, 12.10.2020 14:27 Uhr
Im Mai veröffentlichte Samsung Bioepis erste positive Zwischenergebnisse zur Phase-III-Studie mit dem Ranibizumab-Biosimilar SB11. Fünf Monate später gibt das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Überprüfung des Zulassungsantrag angenommen hat. Erhält der Antikörper die Zulassung, so würde es sich um das erste Biosimilar zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) handeln.
Samsung Bioepis und Biogen haben den Wirkstoffkandidaten SB11 zur Überprüfung bei der EMA angemeldet. Die Agentur hat den Antrag angenommen und wird das Biosimilar zu Lucentis (Novartis) prüfen. Der VEGF-Antikörper (vascular endothelial growth factor) zeigte sich in der klinischen Phase-III erfolgreich – die primären Endpunkte der randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB11 gegenüber der Ranibizumab-Referenz wurden erreicht.
In der Phase-III-Studie zeigte sich der Biosimilar-Kandidat SB11 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) als gleichwertig wirksam in Bezug auf zwei Faktoren:
- Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) in der achten Woche nach Therapiebeginn
- mittlere Foveadicke in der vierten Woche nach Therapiebeginn
Die Prüfung durch die EMA stell den nächsten wichtigen Schritt für die beiden Unternehmen dar. „Die EMA-Anmeldung für SB11 zeigt weiter die produktive Zusammenarbeit zwischen Samsung Bioepis und Biogen und bringt uns unserem gemeinsamen Ziel näher, neue erschwingliche Behandlungsoptionen für Menschen mit Netzhautgefäßerkrankungen anzubieten“, sagte Hee Kyung Kim, Leiter der Abteilung für klinische Wissenschaften und regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis. Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars bei Biogen, fügt hinzu: „Wir glauben, dass unsere Biosimilar-Angebote von entscheidender Bedeutung sind, auch, da wir weltweit mit Zahlern und Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um Budgetspielraum für die Finanzierung von Innovationen und die Gewährleistung nachhaltiger Gesundheitssysteme zu schaffen.“
Aflibercept-Biosimilar in Planung
Nicht nur für Ranibizumab besteht ein Biosimilar-Projekt. Im November 2019 gab Samsung Bioepis bekannt, dass es auch für einen weiteren ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten eine Vermarktungsvereinbarung mit Biogen gibt. Neben SB11 (Ranibizumab) wurde auch eine Vereinbarung für SB15 (Aflibercept) geschlossen. Die Einigung gilt für folgende Länder: Amerika, Kanada, Europa, Japan und Australien. SB15 stellt ein Biosimilar zu Eylea (Bayer) dar.
Avastin bereits als Biosimilar zugelassen
Für das im Off-Label-Bereich eingesetzte Avastin (Bevazizumabm Roche) wurden im Juli erste Biosimilars zugelassen. Zwei Biosimilars sind in der EU bereits zugelassenen – Zirabev und Mvasi – sind seit Juli auf dem deutschen Markt. Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung. Amgen erhielt die Zulassung für das Biosimilar bereits ein Jahr zuvor. Weitere Nachahmerpräparate befinden sich bereits in der klinischen Erprobung.
Indikationserweiterung
Im November 2019 erhielt Novartis eine neue Indikationserweiterung für die intravitreale Injektionslösung. Der monoklonale Antikörper kann in der EU seit knapp einem Jahr auch zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie eingesetzt werden. Lucentis stellt damit die erste und derzeit einzige zugelassene pharmakologische Therapie für Erwachsene in dieser Indikation dar. Die Entscheidung der EU-Kommission basierte auf der „Protocol S-Studie“, die vom unabhängigen US-Ärztenetzwerk DRCR durchgeführt wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie, mit der ein Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber der panretinalen Laserkoagulation dargestellt werden soll. Diese Lasertherapie ist die bisherige Standardbehandlung.