EMA prüft Fosfomycin

Berlin -

Am 7. Dezember startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Review zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln. Die deutsche Behörde will die Rolle des Antibiotikums bei der Zunahme von Resistenzen neu bewertet wissen.

Fosfomycin findet seit einigen Jahrzehnten Anwendung und ist ein Breitbandantibiotikum. Das Phosphonderivat kann bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfekten bei Frauen ab dem 12. Lebensjahr eingesetzt werden. Das Arzneimittel besitzt eine bakterizide Wirkung. Fosfomycin hemmt das Enzym Phosphoenolpyruvat-Transferase, das Bakterien für den Aufbau von Peptidoglykan, einem wesentlichen Bestandteil der Zellwand, benötigen. Somit ist ein wichtiger Schritt der Mureinbiosynthese gestört.

Bislang wird das Resistenzrisiko für Fosfomycin als gering eingestuft. In den vergangenen Jahren hat die Anwendung des Breitbandantibiotikums jedoch zugenommen, somit ist laut Behörde eine Bewertung des Resistenzrisikos nötig. Ursprünglich galt der Wirkstoff als Reservemittel zur Behandlung von Harnwegsinfekten. Aufgrund der zunehmenden Resistenzen beim Erreger Echerichia coli hat das Antibiotikum jedoch zunehmend an Bedeutung gewonnen. Bei unkomplizierten Blasenentzündungen ist Fosfomycin inzwischen Mittel der Wahl. Laut Arzneimittelreport 2018 stieg die Zahl der verordneten Tagesdosen (DDD) im Vergleich zum Vorjahr um 11,8 Prozent auf 1,7 Millionen. Häufiger wird Nitrofurantoin verordnet. Auf den Wirkstoff entfallen 9,7 Millionen DDD, dies entspricht einem Rückgang von 7,7 Prozent. Eine neue Studie zeigt jedoch die Unterlegenheit von Fosfomycin im Vergleich zu Nitrofurantoin. Dies könne auf die einmalige Gabe des Phosphonderivates zurückgeführt werden.

Der Arzneistoff ist in zahlreichen europäischen Ländern auf dem Markt. Allerdings bestehen zwischen den einzelnen Ländern Unterschiede bezüglich Indikation und Dosierung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin neu bewerten und eine Empfehlung abgeben.

Das Breitbandantibiotikum kann oral – als Granulat oder Tablette –, als Infusion oder Injektion verabreicht werden. Die orale Gabe findet vor allem bei Harnwegsinfekten Anwendung. In einigen Ländern der EU wird das Antbiotikum zur Prävention von bakteriellen Infektionen bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen des Harntraktes eingesetzt. Fosfomycin-Infusionen sind beispielsweise bei schweren Infektionen wie einer Osteomylitis, komplizierten Harnwegsinfekten oder Infektionen der Atemwege indiziert. Eine Infusion ist angezeigt, wenn andere Antibiotika nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können. Die intramuskuläre Injektion ist für verschiedene Infektionen einschließlich des Harn- und Fortpflanzungssystems geeignet.

Ab einem Körpergewicht von 50 kg ist in Deutschland die Gabe eines Pulverbeutels zu 3000 mg erforderlich. Dazu wird das Arzneimittel in einem Glas mit Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk zu 150 bis 200 ml aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme sollte zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Geeignet ist beispielsweise die Anwendung vor dem Schlafengehen, denn Patientinnen sollten ein Wasserlassen für etwa drei bis vier Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels vermeiden. Das entspricht der Zeit, die das Antibiotikum benötigt, um seine Wirkung vollständig zu entfalten. Danach wird der Wirkstoff fast unverändert über den Urin wieder ausgeschieden