EMA prüft Avandia

Das Antidiabetikum Avandia (Rosiglitazon) steht im Visier der Zulassungsbehörden: Derzeit berät ein Expertengremium der US-Behörde FDA über die kardiovaskulären Risiken des Arzneimittels. Dabei steht auch die Marktzulassung für den britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) auf dem Spiel. Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA nimmt das Medikament unter die Lupe und prüft neue Studien auf Risiken und Nutzen von Rosiglitazon. Beim nächsten Treffen des Ausschusses für Humanarzneimittel solle dann über eine Änderung oder sogar Aufhebung der Zulassung entschieden werden, teilte die EMA mit.

Einem Agenturbericht zufolge hat GSK vor der heutigen Entscheidung der FDA eingewilligt, 460 Millionen US-Dollar (362 Millionen Euro) zu zahlen, um noch laufende Klagen beizulegen. Damit könnten 10.000 Klagen in den USA gegen Avandia beglichen werden, berichtet Bloomberg.

Neben Avandia hat GSK in Europa auch eine Zulassung für die Kombinationspräparate Avandamet (Rosiglitazon plus Metformin) und Avaglim (Rosiglitazon plus Glimepirid).