EMA prüft Antikörper von Lilly

Berlin -

Nach dem Antikörpercocktail Regn-CoV2 (Casirivimab/Imdevimab) von Regeneron werden von der Europäischen Arzneimittelkommission EMA nun auch die Antikörper Bamlanivimab und Etsemivab von Lilly auf eine Zulassung zur Behandlung von Covid-19 geprüft.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Rolling Review Verfahren zu den Antikörpern Bamlanivimab und Etsemivab von Lilly gestartet. Beide Antikörper sollen in Kombination zur Behandlung von Covid-19 geeignet sein. Auch Bamlanivimab allein könnte eingesetzt werden.

In den USA hatte Lilly Ende 2020 die erste Notfallzulassung im Bereich Antikörpertherapien bei Covid-19 für Bamlanivimab erhalten. Sie umfasst den Einsatz des Antikörpers bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die Infektion muss vor der Behandlung mit Bamlanivimab durch einen positiven Test bestätigt werden. Außerdem ist der Einsatz auf solche Patienten begrenzt, bei denen ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf mit Hospitalisierung besteht. Patienten mit einem schweren Verlauf, hospitalisierte oder beatmete Patienten dürfen nicht behandelt werden.

Der Antikörper „LY-CoV555“ ist aus einer Zusammenarbeit entstanden: Nachdem der Antikörper von Abcellera entdeckt und vom NIAID Vaccine Research Center getestet wurde, entwickelte Lilly ihn innerhalb von knapp drei Monaten weiter. Ursprünglich stammt er aus einer Blutprobe von einem genesenen Covid-Patienten. Es handelt sich dabei um einen neutralisierenden monoklonalen IgG1-Antikörper, der gegen das Spike-Protein von Sars-CoV-2 gerichtet ist. Durch den Antikörper soll die Anhaftung des Virus und der Eintritt in menschliche Zellen blockiert werden.

Grundlage für die Prüfung der EMA sind die Ergebnisse von zwei Studien: Nach positiv verlaufenden Untersuchungen im Tiermodell, bei denen die Viruslast deutlich gesenkt werden konnte, konnte auch die klinische Phase-I-Testung überzeugen. Im Juni wurde schließlich die Phase-II-Studie „Blaze-1“ gestartet. Sie untermauerte die bisherigen Daten und zeigte eine verringerte Hospitalisierungsrate.

Der Konzern erprobt den Antikörper außerdem in Pflegeheimen an Bewohnern und Personal: Zwischenergebnisse der „Blaze-2-Studie“, die eine einmalige Behandlung mit Bamlanivimab umfasst, konnten bei Mitarbeitern und Bewohnern, die noch nicht mit Covid-19 infiziert waren, die Häufigkeit einer Erkrankung deutlich senken. Auch bei bereits infizierten zeigte der Antikörper positive Effekte – der Verlauf wurde abgeschwächt.

Mittlerweile ist bekannt, dass Antikörpertherapien schnellstmöglich begonnen werden müssen – innerhalb von zehn Tagen nach Auftreten der ersten Symptome. Denn monoklonale Antikörper erzielen nach derzeitigen Erkenntnissen ihre beste Wirkung in der Frühphase von Covid-19 indem sie die Replikation von Sars-CoV-2 unterbinden.