EMA prüft Aliskiren

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will das Nutzen-Risiko-Profil des Renin-Inhibitors Aliskiren prüfen. Hintergrund ist der vorzeitige Abbruch einer Studie mit dem neuartigen Wirkstoff im Dezember.

 

In der sogenannten Altitude-Studie an 8606 hypertonen Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer kardiovaskulären Erkrankung war Aliskiren in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Sartan) gegeben worden. Kardiovaskuläre und renale Ereignisse sollten so weiter reduziert werden. Laut EMA stellte sich kein Zusatznutzen heraus, stattdessen gab es unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Weil vermehrt Hyperkaliämien, Hypotension, Nierenkomplikationen sowie Schlaganfälle auftraten, wurde die Studie vorzeitig abgebrochen.

In Deutschland ist das Monotherapeutikum unter dem Namen Rasilez seit 2007 auf dem Markt. 2009 führte der Hersteller Novartis die Kombination mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) ein. 2011 folgte die Kombination mit dem Calciumantagonisten Amlodipin (Rasilamlo), der nach nur vier Monaten wegen der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom Markt genommen wurde. Rasitrio, eine Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und HCT, führte Novartis in Deutschland bislang gar nicht erst ein.

Schon jetzt empfiehlt die EMA Diabetikern, Aliskiren nicht mit Wirkstoffen zu kombinieren, die im Renin-Angiotensin-System eingreifen. Patienten sollen das Arzneimittel jedoch nicht ohne Rücksprache des Arztes absetzen.