EMA: Patientenkarte für Zoledronsäure APOTHEKE ADHOC, 13.03.2015 15:25 Uhr
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Karte zur Erinnerung: Für Patienten, die wegen Osteoporose oder Morbus Paget mit Zoledronsäure behandelt werden, will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) künftig eine Erinnerungskarte einführen. Foto: EMA
Patienten, die wegen Osteoporose oder Morbus Paget mit Zoledronsäure behandelt werden, sollen künftig eine Erinnerungskarte erhalten. Auf diese Weise soll laut Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) das – geringe – Risiko für Osteonekrose des Kiefers minimiert werden.
Die Karte soll die Patienten an den Nutzen der Therapie erinnern, aber auch an die Risiken und die Notwendigkeit einer umfassenden Mundhygiene. So sollen die Anwender daran denken, bei Zahnproblemen ihren Arzt zu informieren – sowohl im Vorfeld der Behandlung, als auch während des Verlaufs.
Betroffen ist das Novartis-Präparat Aclasta, das bei den genannten Krankheiten eingesetzt wird. Das Schwesterprodukt Zometa sowie die entsprechenden Generika haben als Indikation die Prävention skelettbezogener Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen sowie die Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). Sie sind von den Hinweisen einer EMA-Sprecherin zufolge nicht erfasst.
Allerdings will man in London demnächst auch die anderen intravenös applizierten Bisphosphonate unter die Lupe nehmen. Dasselbe gilt für den Antikörper Denosumab, der in den Amgen-Präparaten Prolia und Xgeva enthalten ist und von dem dieselben Risiken bekannt sind.
Xgeva ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren und zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Prolia wird eingesetzt zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.
Bei einigen Krebspatienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt worden waren, waren Osteonekrosen des Kiefers aufgetreten. Bei dem sogenannten Knocheninfarkt kommt es infolge eines Gefäßverschlusses zum Absterben von Knochengewebe. Auch bei der oralen Behandlung der Osteoporose hat es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits entsprechende Berichte gegeben.