EMA: Nutzen von Gilenya überwiegt

Berlin -

Sofern alle Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden, überwiegt bei dem MS-Präparat Gilenya (Fingolimod) der Nutzen den Risiken. So lautet das Fazit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Allerdings hält die EMA an ihren Ratschlägen von Januar fest, Patienten, gerade bei der Neueinstellung auf das Medikament, streng zu überwachen. Denn seit der Zulassung sind zahlreiche unterschiedliche Nebenwirkungen gemeldet worden.

Im Januar hatte die EMA ihre Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen, bei der vor allem die kardiovaskuläre Sicherheit überprüft werden sollte. Ausschlaggebend für die Prüfung war der ungeklärte Tod einer Patientin 24 Stunden nach der Ersteinnahme von Fingolimod.

Laut EMA sollen Ärzte das Mittel nicht für Patienten verordnen, die in der Vergangenheit zerebrovaskuläre oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten. Außerdem soll Gilenya nicht bei Patienten eingesetzt werden, die bereits Medikamente zur Senkung der Herzfrequenz einnehmen.

Falls der Ersatz von Gilenya bei diesen Gruppen unumgänglich ist, sollen Ärzte die Patienten vor allem in der ersten Nacht streng kardiologisch überwachen. Vor der Erstbehandlung soll zudem die Herztätigkeit des Patienten vor und sechs Stunden nach der ersten Einnahme überprüft werden. Die Kontrollzeit muss bei Patienten, die mit AV-Block oder Bradykardie reagieren, entsprechend angepasst werden.

 

Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft das Risiko von Gilenya. Allein im zweiten Quartal 2011 sind laut FDA 286 unerwünschte Ereignisse gemeldet worden. 27 Patienten hatten nach der Einnahme bradykarde Störungen oder niedrigen Blutdruck bekommen. Außerdem hatten 16 Patienten einen Kreislaufkollaps erlitten. Auch periphere Ödeme waren in 10 Fällen aufgetreten.

60 weitere Fälle betrafen Verletzungen der Netzhaut und andere ophthalmologische Schädigungen, etwa Makulaödeme. Außerdem wurde in 68 Fällen von Infektionen am Auge, beziehungsweise Haut-, Harn- oder Atemwegen berichtet.

Daher will die FDA das MS-Präparat auch weiterhin streng überwachen und die Anwendung erheblich einschränken. Die Zulassungsstudie war lediglich an 300 Patienten durchgeführt worden, weitere Daten fehlten bislang. Die FDA kann daher noch kein abschließendes Urteil über das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgeben.

Da Gilenya einen völlig neuen Wirkmechanismus als die bereits erprobten Immunsuppressiva hat, war bislang nur wenig über die pathologischen Auswirkungen bekannt: Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator bindet direkt an die Lymphozyten und verhindert deren Freisetzung.