EMA: Memantin-Kombination ohne Vorteil

Berlin -

Ein kombiniertes Antidementivum mit den Wirkstoffen Memantin und Donepzezil wird es vorerst nicht geben: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung für entsprechende Präparate nicht empfohlen. Die Pharmaunternehmen Lundbeck und Merz hatten Zulassungsanträge für Acrescent (Memantin/Donepezil) und Balaxur (Memantin/Donepezil) eingereicht. Beide Präparate sollten zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer Demenz eingesetzt werden.

In den zulassungsrelevanten Studien war die Wirksamkeit des Kombinationspräparats mit Hilfe von kognitiven Tests ermittelt worden. Zudem wurde unterucht, inwieweit die Patienten noch an Alltagsaktivitäten teilnehmen konnten. Ein zusätzlicher Nutzen bei der Kombination beider Wirkstoffe konnte der EMA zufolge in den Studien nicht gezeigt werden.

Außerdem hatten die Patienten in der Vergleichsgruppe nur Donepezil als Monotherapie erhalten, kritisierte die EMA. Eine Studie mit einer zweiten Vergleichsgruppe, also Patienten, die Memantin als Monotherapie eingenommen hatten, fehle. Zudem existiere eine publizierte Studie, die keinen Vorteil gegenüber der Monotherapie mit Memantin aufzeige. Die EMA konnte daher kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.

Die EMA stellt allerdings fest, dass in einigen Ländern die beiden Antidementiva bereits kombiniert werden. Es fehle aber noch an ausreichender Evidenz. Beide Wirkstoffe könnten dennoch synergistisch wirken: Denn Memantin blockiert den NMDA-Rezeptor und reguliert so die Konzentration von Glutamat. Erhöhte Konzentrationen des Neurotransmitters können zu neuronalen Funktionsstörungen führen. Donepezil verhindert den Abbau von Acetylcholin, der Neurotransmitter ist bei Alzheimer-Patienten erniedrigt.

Für Lundbeck und Merz hätten die Kombinationspräparate sicherlich eine willkommene Alternative zu den mittlerweile generischen Memantin-Präparaten sein können. Denn der Antidementiva-Markt ist umkämpfter geworden: Seit Anfang Oktober bietet die Sanofi-Tochter Winthrop, Betapharm und Neuraxpharm preiswertere Generika zu den Originalen Axura (Memantin, Merz) und Ebixa (Memantin, Lundbeck) an. Ein Jahr zuvor war Donepezil generisch geworden.