Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Dabei verwies die Behörde insbesondere auf mögliche Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn von Menschen, die mit dem Präparat behandelt werden.

Nutzen-Risiko-Abwägung

Lecanemab – Handelsname Leqembi – steht in den USA seit Anfang 2023 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zur Verfügung. Die Therapie bessert zwar nicht die Symptome, kann den Krankheitsverlauf aber in diesem Stadium etwas abbremsen. Infrage käme der Antikörper somit nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimer-Patienten, nach Einschätzung von Experten für weniger als 10 Prozent. In Deutschland sind Schätzungen zufolge etwa eine Million Menschen von der Krankheit betroffen.

Zu den Nebenwirkungen zählen Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn. Daher muss eine Therapie regelmäßig mit MRT-Untersuchungen kontrolliert werden. Der zuständige Ausschuss der EMA entschied nach Mitteilung der Behörde, „dass der beobachtete Effekt des Präparats beim Abbremsen des kognitiven Verfalls das Risiko von ernsthaften Nebenwirkungen nicht aufwiegt“.

Die Empfehlung der Behörde ist notwendig für die Zulassung von Medikamenten in der EU. Der Hersteller Eisai, der den Antrag auf Zulassung für die EU gestellt hatte, darf nach Angaben der Behörde innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung beantragen.