EMA: Keine Empfehlung für Qsiva

Berlin -

In Europa wird es zunächst kein neues Präparat zur Behandlung von Adipositas geben. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich gegen die Zulassung von Qsiva (Phentermin/Topiramat) ausgesprochen. In den USA ist das Arzneimittel unter der Bezeichnung Qsymia bereits seit Juli auf dem Markt.

Das Präparat des Pharmakonzerns Vivus sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35 eingesetzt werden. Außerdem sollten Patienten mit einem BMI über 30 mit Qsiva behandelt werden, wenn sie zusätzlich weitere Erkankungen wie Hypertonie, Typ-2-Diabetes oder erhöhte Lipidwerte aufweisen.

In den zulassungsrelevanten Studien waren 4000 Patienten entweder mit Qsiva, Placebo oder einer Monotherapie von Phentermin oder Topiramat behandelt worden. Zwar zeigte sich bei den mit Qsiva behandelten Patienten nach 28 und 56 Wochen eine signifikant stärkere Gewichtsreduktion. Allerdings befürchtet die EMA kardiale Nebenwirkungen bei der Langzeitanwendung. Denn das Amphetamin Phentermin steigert die Herzfrequenz – die Auswirkungen bei Dauergebrauch sind bislang nicht bekannt.

Zudem äußerte die EMA Bedenken zu den psychiatrischen Effekten von Topiramat bei dauerhafter Anwendung. Neben Depressionen und Angst gehören auch kognitive Störungen zu den Nebenwirkungen des Antiepileptikums. Auch die teratogene Wirkung sei eine Gefahr, wenn Schwangere das Präparat einnehmen, so die EMA. Die Behörde ließ sich auch nicht von den vom Hersteller erbrachten Vorschlägen zu entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen überzeugen.

In den USA ist das Präparat für Patienten mit einem BMI über 30 oder für Patienten mit einem BMI von mehr als 27, wenn sie noch weitere metabolische Begleiterkrankungen haben, zugelassen. Ärzte sollen zudem regelmäßig die Herzfrequenz der Patienten überwachen.