Erkältungskombis mit Pseudoephedrin haben Anfang des Jahres für Wirbel gesorgt. Denn der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat aufgrund von Sicherheitsbedenken die Zulassung entsprechender Präparate überprüft. Der Grund: Es wurde über Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sowie des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) unter Einnahme der Medikamente berichtet. Nun sprechen die EMA-Expert:innen eine neue Empfehlung aus – und fordern Maßnahmen zur Minimierung des Risikos dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Kein Pseudoephedrin bei Bluthochdruck und Nierenerkrankung

Konkret soll unter anderem der Kreis der Anwender:innen eingeschränkt werden. „Arzneimittel, die Pseudoephedrin enthalten, dürfen nicht bei Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Bluthochdruck (nicht behandelt oder therapieresistent) oder mit schwerer akuter (plötzlicher) oder chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung oder -versagen angewendet werden“, heißt es in einer Mitteilung. Die Produktinformationen Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel sollen entsprechend angepasst werden. Das medizinische Personal soll Patient:innen zudem darauf hinweisen, die Behandlung sofort abzubrechen, wenn sich Anzeichen für PRES oder RCVS zeigen.

Bei PRES und RCVS kommt es zu einer verminderten Blutzufuhr zum Gehirn (Ischämie) mit lebensbedrohlichen Folgen. Als häufige Symptome treten dabei Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle auf.

Grundlage für die Empfehlung sei eine Überprüfung aller verfügbaren Beweise, aus denen sich ein erhöhtes Risiko von PRES und RCVS unter entsprechenden Präparaten zeigte.

Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, wirkt stimulierend und schüttet verstärkt Katecholamine aus und hemmt deren Wiederaufnahme. Die Gefäße verengen sich und die Nasenschleimhäute schwellen ab. Der Wirkstoff ist lipophil und somit ZNS-gängig. Die Konzentration, die Wahrnehmung von Sinnesreizen und die Reaktionszeit können beeinflusst werden.