Valette: Reservemittel gegen Akne

Berlin -

Hormonpräparate werden auch für Behandlung von Akne eingesetzt. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol in diesem Zusammenhang neu bewertet und den Einsatz von Valette und den entsprechenden Generika eingeschränkt.

Orale Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol sollen künftig nur noch Frauen verordnet werden, die ohnehin mit der Pille verhüten. Die Hormonkombination soll dabei nur als Reserve eingesetzt werden, wenn eine topische Behandlung und eine orale Therapie mit einem Antibiotikum unzureichend waren.

Die EMA konnte keinerlei neue Sicherheitsbedenken feststellen. Im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva bestehe ein geringeres Risiko, an einer Venenthrombose zu erkranken. Dennoch sei die Datenlage unzureichend; die Behörde wartet auf neue Ergebnisse. Während der Therapie sollten die Patientinnen auf Warnsignale und Symptome von Blutgerinnseln – schmerzende oder geschwollene Beine, unerklärliche Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten, Schmerzen in der Brust, körperliche Schwäche oder Taubheit in Gesicht sowie an Armen und Beinen – achten.

Eine Verbesserung der Akne-Symptomatik sei nach etwa drei bis sechs Monaten zu erwarten. Der behandelnde Arzt sollte die Therapie überwachen. Die Wirksamkeit von Dienogest/EE bei mäßiger Akne sei ausreichend belegt, begründen die Experten ihre Entscheidung. Grundlage seien Daten aus zwei Phase-III-Studien mit etwa 2400 Frauen. Die befürwortete Kombination war effektiver im Vergleich zu Placebo und mindestens genauso wirksam wie die Kombinationen EE/Norgestimat (ehemals Cilest) und Cyproteron/EE (Diane 35).

Ausschlaggebend für die Neubewertung war ein Antrag der britischen Arzneimittelbehörde MHRA. Die Verantwortlichen äußerten Bedenken zum Nutzen-Risko-Verhältnis und sahen die Sicherheit der Patientinnen in Gefahr.

In der Schweiz dürfen bereits seit 2015 kombinierte orale Kontrazeptiva nicht mehr als Mittel gegen Akne beworben werden. Das Heilmittelinstitut Swissmedic hatte seine Vorgaben entsprechend verschärft. Der Einsatz der Hormonpräparate als Mittel für die Haut sei aufgrund der möglichen Nebenwirkungen nicht zulässig.

In Deutschland war zuletzt durch den von der Techniker Krankenkasse (TK) vorgestellte „Pillenreport“ medienwirksam auf das erhöhte Thromboserisiko bei neueren Pillengenerationen hingewiesen worden. Viele Anwenderinnen nehmen laut Report die Pille als Lifestyle-Produkt wahr. Schuld daran seien die mangelnde Aufklärung sowie die Formulierungen der Hersteller zu den positiven Nebeneffekten die Hormonpräparate.