EMA hält an Tysabri fest

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Neubewertung von Tysabri (Natalizumab) abgeschlossen. Der Nutzen des Arzneimittels überwiegt demnach das Risiko. Es sei wichtig, die Erkrankung früh zu erkennen, so die EMA. Hintergrund der Untersuchung war das Auftreten so genannter progressiver multifokaler Leukenzephalopathien (PML) unter der Therapie mit dem monoklonalen Antikörper.

Das Risiko, eine PML zu entwickeln, nehme insbesondere nach einer zweijährigen Therapie zu, so das Urteil der EMA. Der Beipackzettel und die Fachinformation sollen nun mit entsprechenden Hinweisen zu den zwar selten auftretenden, aber schwer verlaufenden Virusinfektionen des Gehirns versehen werden. Die Behörde empfiehlt zudem, dass Patienten vor Behandlungsbeginn Formulare zur Aufklärung unterschreiben sollen.

Tysabri wurde erstmals 2006 in Europa zugelassen. Das Arzneimittel des irisch-amerikanischen Biotech-Unternehmens Elan dient zur Therapie besonders aggressiver Formen der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS).