Grünes Licht für neue Krebsmittel

Berlin -

Demnächst könnten 13 neue Arzneimittel mit verschiedenen Indikationen auf den Markt kommen, für die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) positiven Empfehlungen ausgesprochen hat. Nun muss die EU-Kommission entscheiden. Unter den neuen Präparaten finden sich auch drei Medikamente für seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs. Grünes Licht bekam auch das Krebsmedikament Alunbrig (Brigatinib, Takeda).

Alunbrig ist als Monotherapie zur Behandlung von anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert (NSCLC), der zuvor mit Crizotinib behandelt wurde. Das Arzneimittel wird in Form von Filmtabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich sein. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung der ALK hemmt sowie die ALK-vermittelte Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen und Proliferation von ALK-abhängig Krebszellen. Alunbrig wird nach Angaben des Herstellers der einzige ALK-Hemmer in der EU sein, der einmal täglich und unabhängig von der Nahrungszufuhr eingenommen werden kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK, Übelkeit, erhöhte Lipase, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALT und AST, Durchfall, erhöhte Amylase, Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Myalgie und periphere Neuropathie.

Die Vorteile von Alunbrig liegen in der Fähigkeit, bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC eine Antwort zu erzielen. In der Phase II-Studie Alta („ALK in Lung Cancer Trial of AP26113“) lag die objektive Ansprechrate bei 56 Prozent. Die kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK und NSCLC, die unter Crizotinib fortgeschritten waren. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 90 mg Alunbrig einmal täglich (n = 112) oder 180 mg einmal täglich mit sieben Tagen Vorlauf mit 90 mg einmal täglich (n = 110).

Außerdem erhielt Apealea (Paclitaxel, Oasmia Pharmaceuticals) zur Behandlung von Eierstockkrebs eine positive Zulassungsempfehlung. Das Arzneimittel wird als 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung stehen. Der Wirkstoff stört die Zellteilung (Mitose) und gehört zur Familie der Zytoskelett-Inhibitoren. Apealea verbessert das progressionsfreie Überleben in Kombination mit Carboplatin. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, gastrointestinale Störungen, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.

Zu den weiteren Zulassungsempfehlungen der EMA gehören das Antibiotikum Vabomere (Meropenem-Trihydrat/Vaborbactam, Rempex London), das Migränemittel Emgality (Galcanezumab, Lilly) und die Gentherapie Luxturna (Voretigen neparvovec, Spark Therapeutics) bei vererbten Netzhautdystrophien. Positiv bewertet wurden auch die zwei Orphan Drugs Jivi (Damoctocog alfa pegol, Bayer) zur Behandlung von Hämophilie A und Poteligeo (Mogamulizumab, Kyowa Kirin) zur Behandlung von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, sowie Dielstrigo (Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-Disoproxil, MSD) und Pifeltro (Doravirin, MSD) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen.

Aus der Gruppe der Biosimilars wurden Zulassungen für Fulphila (Pegfilgrastim, Mylan), Pelmeg (Pegfilgrastim, Cinfa Biotech) und Ziextenzo (Pegfilgrastim, Sandoz) für die Behandlung von Neutropenien empfohlen. Als Hybridarzneimittel erhielt zudem Buvidal (Buprenorphin, Camurus) zur Behandlung der Opioidabhängigkeit eine positive Bewertung.