EMA: Grünes Licht für Antikörpercocktail APOTHEKE ADHOC, 01.03.2021 12:43 Uhr
Anfang Februar hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit der Prüfung des Antikörpercocktails Regn-CoV2 (Casirivimab/Imdevimab) von Regeneron begonnen. Nun hat sie grünes Licht gegeben: Das Medikament darf bereits vor der Marktzulassung zur Behandlung von Covid-19-Patienten eingesetzt werden.
Der Antikörpercocktail wurde gemeinsam von Regeneron und Roche entwickelt. Nach Angaben der EMA erfolgte die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens. In den USA gibt es für Regn-CoV2 bereits eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Regeneron hatte zu Beginn des Jahres angegeben, dass der Antikörpercocktail auch gegen die britische Variante des Coronavirus voll wirksam sei. Bei der südafrikanischen Coronavariante schlage allerdings einer der Antikörper nur begrenzt an.
Casirivimab und Imdevimab werden als passiver Impfstoff zur Vorbeugung von Covid-19 bei Menschen mit hohem Blutdruck erprobt. Die Behandlung ist bei leichten und mittleren Erkrankungsverläufen von Covid-19 indiziert, bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von schweren Covid-19-Symptomen. Die Studie wird gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt.
Spahn hatte Ende Januar den Ankauf von 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten zur Corona-Behandlung für rund 400 Millionen Euro bekanntgegeben. Sie sollen zunächst in Uni-Kliniken bei Risikopatienten in der Frühphase eingesetzt werden. Neben Regn-CoV2 orderte das Ministerium ein Mittel des US-Pharmaunternehmen Eli Lilly, das den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab enthält. Im November hatte Lilly in den USA die erste Notfallzulassung im Bereich monoklonale Antikörper bei Covid-19 erhalten. Bamlanivimab ist zur Behandlung von Patienten mit leichten und mittelschweren Verläufen von Covid-19 geeignet. Der Konzern erbropt den Antikörper außerdem in Pflegeheimen an Bewohnern und Personal, um einen möglichen präventiven Nutzen ermitteln. Zwischenergebnisse konnten bereits Hinweise diesbezüglich liefern.
Mittlerweile hat sich gezeigt, dass monoklonale Antikörper – ähnlich wie eine Serumtherapie – nur in einem sehr frühen Krankheitsstadium wirksam sind. Die ersten drei Tage gelten als entscheidend. Die Antikörper sollen die Zeit bis zur eigenen Antikörper-Bildung überbrücken. Sie binden am Spikeprotein von Sars-CoV-2 und verhindern so den Eintritt in die menschlichen Zellen. Doch auch als Prävention scheinen sie wirksam zu sein.