EMA: Fünf neue Zulassungsempfehlungen

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für fünf neue Arzneimittel eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen, darunter auch ein neues kombiniertes orales Kontrazeptivum. Für sechs bereits zugelassene Medikamente soll es Indikationserweiterungen geben.

Für fünf Präparate erteilt die EMA eine Zulassungsempfehlung.

• Copiktra (Duvelisib, Verastem Oncology) – chronische lymphatische Leukämie (CLL)
• Ponvory (Ponesimod, Janssen/J&J) – Multiple Sklerose
• Drovelis (Estetrol, Drospirenon, Gedeon Richter) orale Kontrazeption
• Lydisilka Estetrol, Drospirenon, Estetra) orale Kontrazeption
• Efmody (Hydrokortison, Diurnal) Kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH)

Die oralen Kontrazeptiva Drovelis und Lydisilka enthalten 14,2 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon je Filmtabletten. Bei Estetrol handelt es sich um ein neues chemisch hergestelltes Östrogen. Dieser Stoff wird eigentlich während der Schwangerschaft vom Fötus produziert und gelangt über die Plazenta in den mütterlichen Kreislauf. Welche genauen Funktionen der Stoff im Organismus der schwangeren Frau übernimmt, ist nicht abschließend geklärt. Neben einem Einsatz zur Schwangerschaftsverhütung scheint Estetrol auch positive Eigenschaften bei Frauen in den Wechseljahren zu zeigen. In mehrenden klinischen Studien mit postmenopausalen Frauen, wurde die Wirksamkeit des Östrogens in der Hormonersatztherapie untersucht und in ersten Ergebnissen bestätigt.

Auch für den Immunmodulator Ponesimod erteilte die EMA eine Zulassungsempfehlung. Der Arzneistoff wird bei Multipler Sklerose eingesetzt. Der Wirkmechanismus beruht auf der Blockade des Sphingosin-1-phosphat-Rezeptors (S1P-Rezeptor). Dies entspricht dem Wirkmechanismus des bereits zugelassenen Arzneistoffes Fingolimod (Gilenya, Novartis). Im vergangenen Jahr erhielt Gilenya neue Warnhinweise. Grund hierfür war das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI).

Für folgende sechs Präparate sprach sich die EMA für eine Indikationserweiterung aus:

• Benlysta (Belimumab, GSK)
• Kaftrio (Tezacaftor, Elexacaftor und Ivacaftor, Vertex)
• Kalydeco (Ivacaftor, Vertex)
• Saxenda (Liraglutid, Novo Nordisk)
• Tecentriq (Atezolizumab, Roche)
• Xtandi (Enzalutamid, Astellas)

Kaftrio wird bei Mukoviszidose als Tripeltherapie eingesetzt. In den USA erhielt Vertex bereits 2019 die Zulassung. Die Dreifachkombi aus Tezacaftor, Elexacaftor und Ivacaftor ist die erste ihrer Art. Trikafta ist bei Mukoviszidose-Patienten mit mindestens einer F508del-Mutation wirksam. 90 Prozent aller Erkrankten weisen diese Mutation auf. Bei Kaftrio handelt es sich um einen sogenannten „CFTR-Modulator“. Die drei enthaltenen Wirkstoffe wirken direkt am CFTR-Kanal. Dieser befindet sich in der Zellwand, bei Mukoviszidose-Betroffenen funktioniert er jedoch genetisch bedingt nicht richtig. Dadurch kommt es zu massiven Störungen im Wasser-Salz-Haushalt. Durch die Verbesserung der CFTR-Kanalfunktion wird der mukoviszidosetypische zähe Schleim, der die Lunge und andere Organe verklebt und schädigt, wieder verflüssigt.

Tecentriq (Atezolizumab) ist seit 2017 in Deutschland unter anderem zur Behandlung von Lungen- oder speziellen Formen von Brustkrebs eingesetzt. Der monoklonale Antikörper blockiert die Wirkung eines vom Tumorgewebe hergestellten Proteins namens PD-L1, das die Immunabwehr daran hindert, den Krebs anzugreifen. Die Gabe erfolgt, je nach Art der Therapie, alle zwei oder vier Wochen intravenös. Nun soll ein Einsatz innerhalb der First-Line-Therapie bei hepatozellulärem Karzinom innerhalb der Indikationen ergänzt werden. Zuletzt wurde auf das erhöhte Risiko von kutanen Nebenwirkungen unter der Behandlung mittels Rote-Hand-Brief hingewiesen.