EMA entzieht Opioid-Zulassung

Die Zulassung von Opioid-Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung soll vorrübergehend aufgehoben werden, wenn die Formulierungen die Substanz Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten. Das empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA. In Deutschland sind keine Präparate betroffen.

Hintergrund der Entscheidung ist die Wechselwirkung mit Alkohol: Weil sich manche Inhaltsstoffe retardierter Arzneiformen in Alkohol lösen, bestünde die theoretische Gefahr, dass Wirkstoffe zu schnell freigesetzt würden wenn die Patienten Hochprozentiges tränken, schreibt die Behörde. Untersucht wurden insgesamt 13 verschiedene Arzneimittel, sieben mit Morphin, vier mit Oxycodon und zwei mit Hydromorphon.

Das Ergebnis: Bei rund der Hälfte der Präparate erhöhte sich die Freisetzungrate nur leicht in Kombination mit Alkohol. Bei einem Produkt - einmal täglich einzunehmende Morphin-Kapseln mit Polymethacrylat-triethylcitrat umhüllt - wurde aber Dose Dumping beobachtet. In einer 20-prozentigen Alkohollösung wurden bereits nach 15 Minuten 80 Prozent des Wirkstoffs freigesetzt.

Zwar sei Alkohol in Kombination mit der Einnahme von Opioden bereits kontraindiziert, so der CHMP. Studien hätten aber gezeigt, dass viele Patienten mit starken Schmerzen unter der Therapie öfter Alkohol tränken.

Die EMA hatte bereits im Juli eine entsprechende Empfehlung an die Europäische Kommission gegeben. Wegen Einwendungen von Herstellern wurden die betroffenen Arzneimittel nochmals bewertet. Die Entscheidung der Kommission sollte in zwei bis drei Monaten vorliegen.