Ciclosporin-Augentropfen: EMA empfiehlt Verkazia

Berlin -

Ciclosporin-Augentropfen gehören zu den Individualrezepturen, die in der Apotheke hergestellt werden. Nun sprach die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für das Fertigarzneimittel Verkazia von Santen aus.

Verkazia könnte zur Behandlung der schweren Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) bei Kindern ab vier Jahren und Erwachsenen eingesetzt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach im beschleunigten Verfahren eine positive Zulassungsempfehlung für das Orphan Drug aus. In Europa leiden nur ein bis drei Personen von 10.000 an der Augenerkrankung.

Die VKC ist eine chronische Bindehautentzündung beider Augen, die schubweise und vorrangig im Frühjahr auftritt. In Mitteleuropa ist die Erkrankung eher selten vertreten, in warmen und trockenen Klimazonen nimmt ihr Anteil jedoch zu. Betroffen sind meist Kinder und Jugendliche. Etwa 80 bis 90 Prozent der Betroffenen sind jünger als 15 Jahre – der Großteil ist männlich. Bis zum 20. Lebensjahr verschiebt sich der Anteil und hält sich zwischen Männern und Frauen die Waage.

Die Betroffenen leiden unter Rötung, Flüssigkeitsentladung, Juckreiz, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit der Augen. Wird die Erkrankung nicht behandelt, können je nach Schwere und chronischem Verlauf Komplikationen bis hin zu irreversiblen Sehverlusten die Folge sein. Kinder und Jugendliche, die an weiteren allergischen Zuständen wie Ekzemen und Asthma leiden, sind besonders gefährdet.

Die Augentropfen sollen in der Stärke 1 mg/ml auf den Markt kommen und das Immunsystem regulieren und so ein Fortschreiten der Erkrankung aufhalten. Ciclosporin ist ein Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften. Der Arzneistoff blockiert die Freisetzung von Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend. Ciclosporin inaktiviert die calciumabhängige Phosphatase Calcineurin. Sie ist an der Genaktivierung und Transkription von Entzündungsmediatoren maßgeblich beteiligt. So wird die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokine wie etwa Interleukin 2 blockiert, das Präparat kann an Zellen der Augenoberfläche Schäden lindern und Entzündungsreaktionen reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenschmerzen, Augenreizung und Tränenfluss.

Die Empfehlung der EMA ist auf Daten einer klinischen Phase-III-Studie an 169 Probanden mit schwerer VKC zurückzuführen. Im Vergleich zu Placebo zeigte die Verumgruppe nach vier Monaten Therapie eine Verbesserung der Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Juckreiz und Schmerzen sowie eine Besserung der Hornhaut.

Santen hat mit Ikervis bereits Ciclosporing-haltige Augentropfen zu 1 mg/ml im Handel, allerdings ist das Präparate für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis mit sehr trockenen Augen (DED) zugelassen, die trotz Tränenersatzmittel keine Besserung erfuhren.