EMA empfiehlt Sarilumab

Berlin -

In Europa leiden etwa drei Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA). Mit der Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für Kevzara (Sarilumab) könnte den Patienten eine weitere Therapieoption zur Verfügung stehen.

Sarilumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der sich noch in der klinischen Prüfung befindet. Der Wirkstoff richtet sich gegen den Interleukin-6-Rezeptor und reduziert die Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis. Das Arzneimittel verhindert somit das Fortschreiten von Gelenkschäden.

Das Arzneimittel wird zur Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktive RA bei Erwachsenen, die auf eines oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika nur unzureichend angesprochen oder nicht vertragen haben. Sarilumab kann auch als Monotherapie verabreicht werden, wenn der Patient MTX nicht verträgt oder nicht angezeigt ist.

Kevzara könnte als Fertigspritze oder Pen zur subkutanen Injektion auf den Markt kommen. Die empfohlene Dosis liegt bei 200 mg alle zwei Wochen. Während der Behandlung können Nebenwirkungen wie Infektionen der oberen Atemwege, Erythem an der Injektionsstelle oder Harnwegsinfekte auftreten. Im Falle einer durch die Behandlung ausgelösten Neutropenie, Thrombozytopenie oder Erhöhung der Leberenzymwerte wird eine Dosisreduktion auf 150 mg alle zwei Wochen empfohlen.

Die positive Zulassungsempfehlung für Kevzara erhielten die Unternehmen Sanofi und Regeneron. Eine endgültige Entscheidung wird voraussichtlich in den kommenden Monaten erwartet. Die Empfehlung der Expertenkommission lässt sich auf die Ergebnisse von sieben Phase-3-Studien zurückführen. Im Rahmen des globalen klinischen SARIL-RA-Entwicklungsprogrammes ermittelten Daten beziehen sich auf mehr als 3300 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer RA. In einigen Studien wurde nicht nur die Wirkung im Vergleich zu Placebo sondern auch im Vergleich zu Humira (Adalimumab, AbbVie) durchgeführt.

Humira ist der Blockbuster bei AbbVie. Im Jahr 2015 hatte der rekombinante humane monoklonale Antikörper etwa 12,5 Milliarden Euro eingebracht – mehr als 60 Prozent des Gesamtumsatzes. Die EMA gab im Februar grünes Licht für zwei Adalimumab-Biosimilars von Amgen: Der Hersteller könnte mit Amgevita ein eigenes Produkt auf den Markt bringen und Solymbic an einen Partner auslizenzieren. Ähnlich war der koreanische Hersteller Celltrion beim Konkurrenzprodukt zu Remicade (Infliximab) verfahren: Inflectra und Remsima werden von Hospira beziehungsweise Mundipharma in Lizenz vertrieben.

Sarilumab ist in Kanada bereits zugelassen. In den USA wird der Arzneistoff derzeit von den Zulassungsbehörden geprüft. Sanofi und Regeneron streben weltweit weitere Zulassungen an.