EMA empfiehlt Rückruf von DepoCyte

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt für das Zytostatikum DepoCyte (Cytarabin) den Rückruf. Die Behörden in den Mitgliedstaaten sollen entsprechende Maßnahmen einleiten. Die französische und britische Arzneimittelbehörde hatten Herstellungsmängel in der Produktionsstätte in San Diego, USA, festgestellt. Dadurch ergibt sich laut EMA eine theoretische Gefahr für Sterilitätsprobleme. Bislang seien allerdings keine Zwischenfälle aufgetreten.

Vor allem in Ländern, in denen alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, soll DepoCyte zurückgerufen werden. Wurde bei Patienten die Therapie bereits eingeleitet, soll allerdings die Fortsetzung der Behandlung weiterhin möglich sein.

In Ländern ohne Alternative soll das Präparat weiterhin auf dem Markt bleiben. Allerdings sollen hier konkrete Empfehlungen herausgegeben werden, wie die Patientensicherheit und mögliche Anzeichen einer Infektion überwacht werden sollen.

Bereits im Februar hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA vor möglichen Sterilitätsproblemen bei Cytarabin-Lösungen gewarnt, die in der Produktionsstätte der Boehringer-Tochter Ben Venue hergestellt worden waren. In Deutschland wird Depocyte von Mundipharma vertrieben. Außerdem gibt es Aracell von der Stada-Tochter Cell pharm.