EMA empfiehlt Nucala-Fertigpen

Berlin -

GlaxoSmithKline hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für zwei neue Methoden zur Verabreichung von Nucala (Mepolizumab) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma erhalten: Ein Fertigpen und eine Fertigspritze könnten zukünftig vom Patienten selbst appliziert werden.

Ende 2015 hatte der Hersteller die Zulassung für das lyophilisierte Pulver erhalten und damit den ersten biologischen Interleukin-Antagonisten, der für schwere refraktäre Asthmatiker geeignet ist, auf den deutschen Markt gebracht. Der Antikörper wird bisher in vierwöchigem Abstand subkutan von medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn die beiden neuen Applikationsformen von der EU-Kommission genehmigt werden, bieten sie den Patienten die Möglichkeit, das Arzneimittel auch zu Hause anwenden zu können.

Die EMA stützt die Empfehlung auf positive Erfahrungsdaten aus zwei offenen einarmigen Phase-IIIa-Studien: Beide Studien zeigten, dass die Patienten die Behandlung mit dem Fertigpen und der Fertigspritze nach entsprechendem Training erfolgreich selbst durchführen konnten. Außerdem bevorzugten die meisten Patienten die Verabreichung zu Hause im Vergleich zur Verabreichung in einer Klinik.

Eine weitere offene pharmakokinetische und pharmakodynamische Einzeldosisstudie mit Parallelgruppen bestätigte, dass das Profil von Nucala, das über die Fertigspritze oder den Fertigpen verabreicht wurde, mit der ursprünglich zugelassenen lyophilisierten Formulierung vergleichbar war.

Mepolizumab wirkt bei Erkrankungen, die durch die dauerhafte und deutliche Anreicherung der Eosinophilen im Blut und in den Organen gekennzeichnet sind. Es wurde an über 3000 Patienten in 16 klinischen Studien untersucht und ist in den USA, Europa und in über 20 anderen Märkten als zusätzliche Erhaltungsbehandlung zugelassen. Als Antikörper gegen den Botenstoff Interleukin 5 (IL-5) soll Mepolizumab die Ansammlung dieser weißen Blutkörperchen im Blut verringern. Es wird angenommen, dass es die Bindung von IL-5 an den Rezeptor auf der Oberfläche von Eosinophilen verhindert. IL-5 ist laut GSK hauptverantwortlich für die Steuerung und Regulation von Eosinophilen im Blut und essentiell für die Bewegung der Eosinophilen aus dem Knochenmark in die Lunge.

Nucala ist auch die einzige biologische Anti-IL-5-Therapie, die in Europa für die pädiatrische Anwendung bei schwerem eosinophilem Asthma im Alter von sechs bis 17 Jahren zugelassen ist. In Europa ist Nucala als Zusatzbehandlung für schweres refraktäres eosinophiles Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert. Die Injektionslösung in einem Fertigpen und einer Fertigspritze sind nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet und nicht zur Anwendung bei Kindern. Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren sollten weiterhin mit dem lyophilisierten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung behandelt werden.

Der Antikörper darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden. Werden gleichzeitig Kortikosteroide angewendet, wird ein abruptes Absetzen nicht empfohlen. Stattdessen sollte die Reduzierung falls erforderlich schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen. Auch Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen, Pharyngitis, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, und Ekzeme traten auf. Unter der Therapie mit Nucala kann es ebenfalls zu akuten oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.