EMA empfiehlt neue Wirkstoffe

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich für die Zulassung von mehreren Arzneimittel ausgesprochen. Nach Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) sollte die EU-Kommission das Antiepileptikum Trobalt (Retigabin) zulassen. Das Medikament soll zur Zusatztherapie bei partiellen Anfällen eingesetzt werden und wurde gemeinsam von GlaxoSmithKline (GSK) und Valeant entwickelt.

Im Rennen um das erste orale Präparat gegen Multiple Sklerose (MS) setzte sich Novartis gegen Merck Serono durch: Das Produkt der Schweizer, Gilenya (Fingolimod), wurde empfohlen, während die MS-Tablette Movectro (Cladribin) die Hürde auch im zweiten Anlauf nicht schaffte. Die Experten entschieden sich - nach der ersten negativen Abstimmung im September 2010 - endgültig gegen das Merck-Mittel, da im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Zahl von Patienten Tumorerkrankungen aufgewiesen habe.

Für eine Markteinführung sprach sich die Behörde auch bei den beiden Krebstherapeutika Jevtana (Cabazitaxel) von Sanofi-Aventis und Halaven (Eribulin) von Eisai aus. Das Taxan Cabazitaxel hemmt das Tumorwachstum, indem es während der Mitose an den Mikrotubuli-Apparat bindet und somit die Teilung der Zelle verhindert. Das Arzneimittel kann in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Prostatakarzinomen eingesetzt werden.

Auch Eribulin hemmt die Mikrotubuli, gehört aber zu der Klasse der Halichondrine. Die Substanz wurde aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert. Der Hersteller Eisai hat die Zulassung zur Behandlung von metastasierendem Brustkreb beantragt.

Eine Absage gab es dagegen für Biogens Präparat Fampyra (Fampridin) zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose. Das Unternehmen kündigte an, Einspruch gegen die Stellungnahme einzulegen und eine erneute Prüfung zu beantragen.