EMA empfiehlt Fingolimod

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat im Zulassungsverfahren für sein neues Multiple Sklerose-Medikament eine entscheidende Hürde genommen. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat das Arzneimittel Gilenya mit dem Wirkstoff Fingolimod zur Therapie von Patienten mit einer schubförmig remittierenden MS empfohlen. Voraussetzung ist, dass sie trotz hoher Krankheitsaktivität auf eine Therapie mit Interferon beta nicht ansprechen oder an einer schnell fortschreitenden schweren schubförmig remittierenden MS leiden.

Fingolimod wäre laut Novartis das erste orale MS-Therapeutikum in der EU. Die Dosis von 0,5 Milligramm wird einmal täglich eingenommen. Der Wirkstoff gehört zu einer neuen Wirkstoffklasse, den sogenannten Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulatoren. Er führt zu einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozyten in die Lymphknoten.

Im Vergleich mit dem Basistherapeutikum Interferon beta-1a reduzierte Fingolimod den Angaben zufolge die jährliche Schubrate innerhalb von zwölf Monaten um 52 Prozent. Gegenüber Plazebo führte das Mittel zudem zu einer signifikant geringeren Abnahme des Gehirnvolumens und hatte ein um 30 Prozent geringeres Risiko für eine Behinderungsprogression.

Formal muss die Zulassung nun noch von der EU-Kommission erteilt werden. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte Gilenya im September für die Basistherapie zugelassen. International betrachtet ist das Mittel nicht das einzige orale MS-Therapeutikum: Merck Serono hatte im vergangenen Jahr in Russland in Australien die Zulassung für das Präparat Movectro (Cladribin) zum Einsatz bei MS erhalten.