EMA empfiehlt Dupilumab

Berlin -

Im März erhielt Regeneron für Dupixent die Zulassung von der US-Arzneimittelbehörde (FDA). Nun hat sich auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für den monoklonalen Antikörper Dupilumab ausgesprochen. Das Arzneimittel wurde zur Behandlung atopischer Krankheiten entwickelt.

Dupilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit entzündungshemmenden und selektiv immunsuppressiven Eigenschaften. Der Arzneistoff soll die überaktive Signalübertragung der Interleukine (IL)-4 und IL-13 spezifisch hemmen, indem er an die Alpha-Untereinheiten der Rezeptoren bindet. Die Zytokine spielen bei der Entstehung der atopischen Dermatitis eine Schlüsselrolle. Ist der Signalweg unterbrochen, können Entzündungen gemindert werden.

Dupixent kann als Injektionslösung zu 300 mg auf den Markt kommen. Zugelassen wäre das Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Zu Beginn der Behandlung erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis und im Anschluss jede zweite Woche eine Injektion. Duxipent wird subkutan verabreicht. Die Kombination mit topischen Glucocorticoiden ist möglich. Während der Therapie können Nebenwirkungen wie die entzündliche Augenerkrankungen Lidrand- und Bindehautentzündung, Herpes-simplex-Infektionen oder lokale Reaktionen an der Einstichstelle auftreten.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf Ergebnissen des Studienprogrammes Liberty, das die Studien Solo1, Solo2, Solo-Continue, Chronos und Café einschließt. Insgesamt nahmen etwa 3000 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teil. Die placebokontrollierten Phase-III-Studien konnte das Erreichen der primären Endpunkte Haut-Clearing, Juckreiz, Lebensqualität und psychische Gesundheit bestätigen. Für die Parameter wurde eine signifikante Besserung belegt.

Die atopische Dermatitis oder auch Neurodermitis ist eine nicht-ansteckende, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, deren Ursache nicht vollständig geklärt ist. Im Krankheitsverlauf können in Schüben gerötete, raue, trockene oder nässende, schuppende Hautstellen auftreten, die von einem Juckreiz begleitet werden. Es können unterschiedliche Körperstellen betroffen sein.

Bei Kindern tritt die atopische Dermatitis mit einer Häufigkeit von etwa zehn bis 20 Prozent schon im Säuglingsalter auf und ist somit die häufigste chronische Hauterkrankung. Vermutet werden unterschiedliche Ursachen wie genetische Disposition, Allergien, Reizstoffe wie Textilien oder Chemikalien, Nahrungsmittel, Medikamente oder auch Stress.