EMA empfiehlt Dapagliflozin

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung des neuartigen Diabetesmittels Forxiga (Dapagliflozin). Laut EMA überwiegen die Vorteile die Risiken. In den Zulassungsstudien hatte das Antidiabetikum der Hersteller Bristol-Myers-Squibb und AstraZeneca sowohl als Mono- als auch als Kominationstherapie eine verbesserte Blutzuckerkontrolle gezeigt.

Allerdings sollen die Hersteller in einer epidemiologischen Untersuchung das Risiko für Blasen- und Brustkrebs noch einmal untersuchen. Denn in den klinischen Studien war ein leicht erhöhtes Risiko für diese Tumoren entdeckt worden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollen das Medikament nicht einnehmen.

Dapagliflozin greift am renalen Natrium-Glucose-Co-Transporter (SLGT2) im proximalen Tubulus der Nieren an: Etwa 180 Gramm Glucose werden dort täglich zurückgewonnen. Damit trägt der Transporter erheblich zur Glukoneogenese bei. Bei Typ-2-Diabetikern ist der Transport verstärkt, dadurch kommt es zur diabetischen Hyperglykämie. Durch Hemmung des Transporters wird eine kontrollierte Glukosurie verursacht, der Blutzucker wird gesenkt.

Anders hatte die US-Arzneimittelbehörde entschieden: Die FDA hatte mehr Daten gefordert, um das Nutzen-Risiko-Profil ausreichend bewerten zu können.