EMA empfiehlt Lenvima und Gardasil 9

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat fünf Arzneimittel für die Zulassung empfohlen, darunter auch eines für seltene Erkrankungen: Lenvima (Lenvatinib) von Eisai ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen die Einnahme von radioaktivem Jod nicht wirkt. Lenvima wurde in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Im April 2013 erhielt das Präparat den Status des Orphan drug. Lenvima kommt in Kapseln mit 4 mg und 10 mg auf den Markt.

Lenvatinib hemmt selektiv verschiedene Tyrosinkinasen, die an der Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt sind. Durch das Blockieren der Enzyme kann Lenvatinib die Blutzufuhr abschneiden, die die Krebszelle am Leben hält, und das Wachstum reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Durchfall, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie, Stomatitis, Erbrechen, Dysphonie, Kopfschmerzen und palmoplantare Erythrodysästhesie (PSA).

Papilläre und follikuläre Schilddrüsenkarzinome sind die am häufigsten auftretenden Formen von Schilddrüsenkrebs. Während die meisten Fälle chirurgisch oder mit Radiojodtherapie heilbar sind, gibt es einen geringen Prozentsatz von Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen. Für diese schwer zu behandelnde, lebensbedrohliche und behandlungsrefraktäre Form von Schilddrüsenkrebs gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen.

Nachdem Gardasil 9 bereits im Dezember die Zulassung in der USA erhalten hat, soll diese laut EMA nun in der EU folgen: Der neue Impfstoff von Sanofi Pasteur MSD ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Patienten ab einem Alter von neun Jahren gegen neun verschiedenen Typen der Humanen Papillomaviren (HPV) – das sind fünf Typen mehr als Gardasil.

Die Vakzine ist indiziert für Patientinnen zwischen 9 und 26 Jahren zur Vorsorge gegen Gebärmutterhalskrebs, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome, die durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 ausgelöst werden. Außerdem schützt der Impfstoff sowohl Mädchen und Frauen als auch Jungen im Alter von 9 und 15 Jahren vor präkanzerösen und dysplastischen Läsionen und Analkrebs durch die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sowie vor Genitalwarzen, die durch HPV-Typen 6 und 11 ausgelöst werden.

Die sieben HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursachen rund 90 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und etwa 80 Prozent der hochgradigen zervikalen Läsionen weltweit. Auf die Typen gehen außerdem 85 bis 90 Prozent der HPV-assoziierten Krebserkrankungen der Vulva, 80 bis 85 Prozent der HPV-assoziierten vaginalen Krebserkrankungen und 90 bis 95 Prozent der HPV-assoziierten analen Krebserkrankungen zurück. Die HPV-Typen 6 und 11 verursachten rund 90 Prozent aller Genitalwarzen. Insgesamt gibt es pro Jahr weltweit rund 575.000 Fälle von Krebs, die durch HPV ausgelöst werden.

Die Wirksamkeit von Gardasil 9 wurde in einer Komparator-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit insgesamt 14.200 Mädchen und Frauen zwischen 16 und 26 Jahren getestet. Die Hälfte erhielt Gardasil 9, die andere Hälfte Gardasil. Die Sicherheit wurde in sechs klinischen Studien mit mehr als 13.000 Patienten getestet.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Schwellung und Erythem an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Die Vakzine ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe, oder nach einer vorherigen Dosis Gardasil 9 oder Gardasil.

Ebenfalls zugelassen werden soll Akynzeo (Netupitant/Palonosetron) von Helsinn Birex. Das Antiemetikum wird eingesetzt zur Vorsorge vor akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie sowie bei mäßig emetogener Chemotherapie. Das Präparat soll es als Hartkapseln in 300 mg/0,5 mg geben.

Netupitant ist ein NK1-Rezeptor-Antagonist, Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist. 5-HT3-Rezeptoren stimulieren selektiv die emetische Reaktion. Verzögerte Emesis wurde weitgehend mit der Aktivierung der NK1-Rezeptoren verbunden. Die Zugabe von Netupitant zu Palonosetron führt zu einer erhöhten therapeutischen Wirksamkeit, vor allem in der verzögerten Phase von Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Müdigkeit.

Ein neues Präparat gibt es auch im Bereich Diabetes: Synjardy (Empagliflozin/Metformin) von Boehringer Ingelheim erhält die Zulassungsempfehlung der EMA. Das Präparat ist indiziert zur Behandlung der Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Die Therapie ist gedacht als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, bei denen Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, nicht ausreicht. Außerdem können Patienten damit behandelt werden, die bereits Empagliflozin und Metformin erhalten. Synjardy soll es als Filmtabletten in 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1000 mg geben.

Empagliflozin blockiert das Protein SGLT2 in der Niere. Dadurch reduziert sich dort die Glucose-Reabsorption, was zu einer Ausscheidung der Glucose durch den Urin führt und dadurch den Glukosespiegel im Blut senkt. Der Blutzuckersenker Metformin wirkt durch die Unterdrückung der Glukoseproduktion in der Leber.

Metformin wird als First-Line-Behandlung, vor allem bei übergewichtigen/adipösen Patienten eingesetzt. Empagliflozin bringt gemeinsam mit Metformin eine zusätzliche klinisch relevante Verbesserung der Blutzuckereinstellung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metformin sind Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust, sowie Geschmacksstörungen. Unter Empagliflozin treten am häufigsten Hypoglykämie (in Verbindung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin), Genital-und Harnwegsinfektionen, Juckreiz und verstärkter Harndrang auf.

Zur Behandlung von Pilzinfektionen für Patienten ab einem Alter von zwei Jahren soll Voriconazol Hospira (Voriconazol) zugelassen werden. Das Triazol-Antimykotikum 200 mg hemmt das Enzym 14-α-Demethylase Terin; dieses führt zu einer Verarmung an Ergosterol und einer Akkumulation von 14-α-methylierten Sterolen. Dadurch wird die Pilzzellmembran-Struktur und -Funktion unterbrochen, wodurch das Pilzwachstum gehemmt wird.

Zugelassen wird das Präparat zur Behandlung von invasiver Aspergillose, von Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten, von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen und von schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Voriconazol Hospira ist ein Generikum von Vfend, das seit März 2002 in der EU zugelassen ist. Voriconazol sollte vor allem bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen verabreicht werden.

Eine Veränderung gibt es bei Tamiflu (Oseltamivir) von Roche: Der Neuraminidasehemmer darf künftig auch bei Neugeborenen zur Behandlung influenzatypischer Symptome eingesetzt werden. Während eines pandemischen Influenzaausbruchs ist Tamiflu zur Behandlung von Säuglingen unter einem Jahr indiziert und bei Patienten ab einem Jahr nach Kontakt mit einem Erkrankten, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert. Während eines pandemischen Influenzaausbruchs ist Tamiflu bei Säuglingen unter einem Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe indiziert.