Bislang ist Esmya indiziert zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Die Therapie soll drei Monate nicht überschreiten, mit jeweils einer Tablette täglich. Dieser Zyklus kann nur einmal wiederholt werden.

Künftig kann das Präparat dauerhaft bei Uterus myomatosus verordnet werden, zur intermittierenden Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome. Esmya enthält 5 Milligramm Ulipristal, bei EllaOne sind es 30 Milligramm. HRA und Gedeon Richter hatten sich das Patent nach den entsprechenden Indikationen aufgeteilt.

2013 wurde Esmya 20.400 Mal auf Kassenrezept verordnet, das waren 72 Prozent mehr als im Jahr der Einführung. Die Kosten stiegen sogar um 137 Prozent auf 4,9 Millionen Euro. Das Präparat kostet 199,50 Euro für 28 Stück und für 576,51 Euro für die 84er-Packung. Bei den Reimporteuren CC Pharma, Emra, Eurim und Kohl Pharma ist lediglich die große Packung mit rund 560 Euro etwas preiswerter.

Auch für Tygacil (Tigecyclin) von Pfizer hat die EMA eine Zulassungserweiterung empfohlen: Das Präparat, das zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen mit Ausnahme diabetischer Fußinfektionen sowie zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen zugelassen ist, soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von acht Jahren eingesetzt werden können. Resolor (Prucaloprid) von Shire zur symptomatischen Behandlung chronischer Verstopfung soll künftig auch bei Männern angewendet werden, wenn Abführmittel keine ausreichende Linderung verschafft haben.

Erweitert werden soll laut EMA auch das Anwendungsgebiet für Invega (Paliperidon) von Janssen. Invega ist bislang indiziert zur Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen. Die EMA empfiehlt das Präparat zusätzlich zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab einem Alter von 15 Jahren.

Relistor (Methylnaltrexon) von TMC Pharma kann künftig vermutlich ebenfalls breiter eingesetzt werden: Bislang ist das Präparat zur Behandlung der opioidinduzierten Obstipation nur bei fortgeschrittener Erkrankung bei erwachsenen Patienten zugelassen, die eine palliative Behandlung erhalten, wenn die Reaktion auf übliche Abführmittel nicht ausreichend war. Künftig soll das Präparat auch in Frage kommen, wenn die Krankheit nicht fortgeschritten ist und keine palliative Behandlung erfolgt.

Änderungsempfehlungen gibt es auch für Levemir (Insulin detemir) von Novo Nordisk: Die Add-on-Therapie ist nicht mehr nur für Victoza (Liraglutid) vorgesehen, sondern für alle GLP-1-Agonisten. In diesem Fall oder in Kombination mit anderen oralen antidiabetischen Mitteln soll Levemir einmal täglich zunächst mit einer Dosis von zehn Einheiten oder 0,1 – 0,2 Einheiten/Kilogramm angewendet und dann patientenindividuell auftitriert werden.

In Kombination mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten soll die endgültige Levemir-Dosis 20 Prozent unter dem üblichen Wert liegen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. Dabei sollte die Dosis individuell angepasst werden.