EMA: Daumen hoch für Parsabiv

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Marktzulassung von Parsabiv (Etelcalcetid) ausgesprochen. Sollte die EU-Kommission grünes Licht geben, wäre das Präparat des US-Pharmakonzerns Amgen das erste Calcimimetikum, das dreimal die Woche am Ende einer Hämodialysesitzung bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreodismus durch den Arzt intravenös angewendet werden kann.

Der Zulassungsantrag enthält Daten aus drei Phase III-Studien, die alle den primären Endpunkt erreichten. Darunter sind zwei gepoolte Placebo-kontrollierte Studien mit mehr als 1000 erwachsenen Patienten und eine direkte Vergleichsstudie, in der Parsabiv mit Mimpara (Cinacalcet) geprüft wurde. Mimpara ist zusätzlich für die Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms indiziert.

Der sekundäre Hyperparathyreodismus (s-HPT) ist eine chronische Krankheit, von der viele der weltweit rund zwei Millionen Menschen betroffen sind, die mit Dialyse behandelt werden. Unter den Dialysepatienten liegt die Prävalenz des s-HPT europaweit zwischen 30 und 49 Prozent. Fast 88 Prozent der dialysepflichtigen Patienten sowie 79 Prozent der Patienten, die mit Hämodialyse therapiert werden, entwickeln die Erkrankung.

S-HPT bezieht sich auf die übermäßge Sekretion von Parathormon durch die Nebenschilddrüsen als Rekation auf eine verminderte Nierenfunktion und einen beeinträchtigten Mineralstoffwechsel. Die erhöhten Parathormon-Spiegel können zu einer Zunahme der Freisetzung von Calcium und Phosphat aus den Knochen führen. Im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit kommt es häufig zur pathologischen Veränderung von Weichteilgewebe und kardiovaskulären wie ossären Komplikationen.

Etelcalcetid ahmt die Wirkung von Calcium nach, indem es den calciumsensitiven Rezeptor auf der Nebenschilddrüse aktiviert. Das synthetische Peptid bindet an und aktiviert den Rezeptor und senkt so den PTH-Spiegel.

Parsabiv würde als Injektionsfläschchen à 2,5 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich sein. Die häufigsten Nebenwirkungen bei s-HPT sind eine Senkung des Serumcalciumspiegels, Muskelspasmen, Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen.

„Wir freuen uns über das positive Votum des Ausschuss für Humanarneimittel (CHMP) für Etalcalcetid. Der sekündäre Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, von der viele Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz betroffen sind“, sagt Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen.