EMA: Daclizumab vorerst mit Einschränkungen

Berlin -

Ein Todesfall unter der Therapie mit Zinbryta (Daclizumab, Biogen) rief die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf den Plan, das Medikament erneut zu prüfen. Die Experten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz kamen zu der Empfehlung, den Einsatz von Zinbryta vorläufig zu beschränken. Die endgültige Entscheidung der EMA wird für September erwartet.

Daclizumab soll vorläufig nur noch bei Patienten mit einer hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt werden, die auf andere Therapien nicht ansprechen. Außerdem kann Zinbryta bei Patienten, die an einer rasch fortschreitenden MS leiden zum Einsatz kommen, wenn keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Während der Therapie sollen die Leberwerte engmaschig kontrolliert werden.

Das Arzneimittel darf nicht mehr bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Bei Betroffenen, die potenziell leberschädigende Arzneistoffe einnehmen, ist Vorsicht geboten. Liegen weitere Autoimmunerkrankungen vor, wird die Anwendung von Zinbryta nicht empfohlen. Ärzte sollten die Leberwerte mindestens einmal im Monat überprüfen. Zudem sollten die Patienten auf erste Anzeichen von Leberschädigungen achten. Dazu zählen unter anderem: Müdigkeit, Bauchschmerzen, unerklärliche Übelkeit, dunkler Urin oder eine Gelbfärbung von Haut und Augen.

Die Therapieeinschränkungen sind reine Vorsichtsmaßnahmen und sollen eine möglichst sichere Therapie für MS-Patienten gewährleisten. Die endgültige Entscheidung der EMA wird für September erwartet.

Auslöser der Neubewertung waren vier Fälle schwerwiegender Leberschäden und der Tod einer Patientin. Vier Injektionen Zinbryta hatte eine deutsche MS-Patientin erhalten; sie starb später an den Folgen eines akuten Leberversagens. Leberenzyme und Bilirubinwerte wurden jedoch vorschriftsmäßig während der Behandlung überprüft. Die Patientin wurde außerdem mit einem Vitamin-D-Präparat und einem Arzneimittel zur Muskelentspannung behandelt. Das Risiko für Leberschäden unter Zinbryta war bereits zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt.

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an T-Zellen bindet, die Teil des Immunsystems sind und durch Interleukin-2 (IL-2) aktiviert werden. Durch Bindung von Daclizumab an die T-Zellen kann IL-2 nicht mehr angreifen – eine Schädigung der Nervenzellen bleibt aus. Seit August 2016 ist Zinbryta zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zugelassen.

Bei MS zerstören Immunzellen die isolierende Hüllschicht der Nervenfasern (Myelinscheide), sodass die Weiterleitung von Signalen gestört ist. Bei Gesunden hält das Abwehrsystem solche Immunzellen in Schach, unter anderem durch die spezielle Gruppe der Suppressorzellen, auch regulatorische T-Zellen genannt. Diese fehlen bei MS-Patienten, sodass die überschießende Abwehr des Immunsystems nur unzureichend gebremst wird. Die Wirksamkeit von Daclizumab wurde in Studien mit mehr als 2400 Probanden bestätigt.