EMA bewertet Somatropin positiv

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis Somatropin-haltiger Arzneimittel ist positiv. Zu diesem Schluss kommt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), nachdem alle Präparate mit dem Wachstumshormon untersucht worden waren. Anlass für die Bewertung waren Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie aus Frankreich.

Patienten, die in ihrer Kindheit mit Somatropin behandelt wurden, haben laut der französischen Studie im Vergleich zur Normalbevölkerung ein höheres Sterblichkeitsrisiko durch Knochentumore. Insbesondere bei Überdosierungen seien solche Nebenwirkungen aufgetreten.

Die EMA hat nun geprüft, ob es einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate gibt. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass in der französischen Studie nicht ausreichend Daten berücksichtigt wurden: Nach Analyse weiterer klinischer Studien hätten die Arzneimittelexperten der EMA kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen können.

Trotzdem nahm die EMA die französische Studie zum Anlass, das Nebenwirkungsprofil und die Warnhinweise von Somatropin für die gesamte EU zu überarbeiten: Bei Hinweisen auf Tumoraktivität müsse die Therapie sofort abgebrochen werden. Außerdem müssten die verschreibenden Ärzte sich streng an die vorgegebenen empfohlenen Tagesdosen halten.