BMG lässt Apotheker hängen

Berlin -

Die Apotheker werden in Sachen Rezeptpflicht für EllaOne (Ulipristal) weiter allein gelassen: Die EU-Kommission hat soeben offiziell ihre Entscheidung veröffentlicht, dass das Präparat europaweit rezeptfrei ist. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will zwar „schnellstmöglich“ eine gesetzliche Änderung herbeiführen, kann aber nicht sagen, was bis dahin gilt. Nur die Bundesapothekerkammer (BAK) hat sich bislang eindeutig positioniert.

Laut Kommission gelten Entscheidungen zu Medikamenten mit zentraler Zulassung direkt für alle 28 EU-Staaten. Die EU-Arzneimittelrichtlinie lasse den Mitgliedstaaten jedoch Spielraum, „abweichende nationale Regeln zu erlassen, die den Verkauf oder Gebrauch empfängnisverhütender oder schwangerschaftsunterbrechender Arzneimittel einschränken“.

In Deutschland gibt es für Ulipristal diese Einschränkung. Unklarheit besteht aber darüber, ob diese Regelung fortgilt oder nach der Entscheidung der EU-Kommission neu „erlassen“ werden müsste. Das BMG kann den Apothekern daher keine Handlungsempfehlung geben, ob EllaOne aktuell ohne Rezept abgegeben werden darf oder ob erst eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) abgewartet werden muss.

Mit Sicherheit erst nach einer Anpassung der AMVV gilt der OTC-Switch für das Produkt PiDaNa (Levonorgestrel) sowie – theoretisch – für andere Ulipristal-haltige Präparate. Da EllaOne aber mindestens bis 2020 patentgeschützt ist, spielt letzteres aber keine Rolle.

In Sachen AMVV heißt es aus dem BMG, man werde „schnellstmöglich eine rechtliche Anpassung“ vornehmen. Da eine Änderung der Verordnung jedoch von Bundesregierung und Bundesrat bestätigt werden muss, geht das nicht von heute auf morgen.

Im Ministerium geklärt werden muss zudem noch die Frage der Kostenübernahme. Die „Pille danach“ wird als verschreibungspflichtiges Präparat bei der Abgabe an Frauen bis 20 Jahren von den Krankenkassen erstattet. Für die OTC-Variante soll es voraussichtlich eine unbürokratische Lösung geben. Details hierzu stehen aber ebenfalls noch nicht fest.

Von der Politik erhalten die Apotheker keine klare Ansage, ob die AMVV erst geändert werden muss, bevor EllaOne ohne Rezept abgegeben werden darf. Die EU-Kommission verweist an den nationalen Gesetzgeber, der wiederum an Brüssel.

Die ABDA hat sich dagegen schon eindeutig positioniert: „Die ‚Pille danach‘ wird es bald auch in deutschen Apotheken rezeptfrei geben. Allerdings nicht ab sofort, da die Entscheidung erst in deutsches Recht überführt werden muss“, sagte BAK-Präsident Dr. Andreas Kiefer. Einen genauen Termin oder mögliche Detailregelungen kennt aber naturgemäß auch die ABDA noch nicht.

Der Hersteller HRA Pharma geht mit der heutigen Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung davon aus, dass das Produkt rezeptfrei ist. Ob das Unternehmen angesichts der unklaren Gemengelage allerdings wie zuvor angekündigt die Apotheken dahingehend informieren wird, bleibt abzuwarten. HRA hat jedenfalls mit der Aufsicht schon abgestimmt, dass die Rx-Packungen ohne Änderung als OTC-Produkt verkauft werden dürfen.