„Pille danach“ ab morgen rezeptfrei

Berlin -

Die „Pille danach“ ist ab morgen rezeptfrei. Die entsprechende Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wurde am Freitag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und tritt am Samstag in Kraft. Auch das Versandverbot für Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ulipristal und Levonorgestrel gilt ab Samstag.

Der OTC-Switch war sorgsam geplant gewesen: Nachdem die EU-Kommission Anfang Januar den OTC-Switch für EllaOne beschlossen hatte, legte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Mitte Januar einen entsprechenden Verordnungsentwurf zur Anpassung der AMVV vor. Diesem Entwurf stimmte der Bundesrat Anfang März zu. Geplant war, das der Switch vom ersten Tag an korrekt in der Apotheken-EDV abgebildet werden kann.

Die Freigabe gilt für Levonorgestrel „in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption“.

Der Wirkstoff Ulipristal hingegen wird zunächst nicht aus der Rezeptpflicht entlassen, sondern nur das Präparat EllaOne – ohnehin das einzige Notfallkontrazeptivum mit dem Wirkstoff. Die EU-Kommission hatte dem Hersteller HRA Pharma für EllaOne einen einjährigen Unterlagenschutz gewährt. Nach dem 7. Januar 2016 soll diese Einschränkung wegfallen. Bis dahin muss sich formal noch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mit dem Wirkstoff befassen.

Am 8. Januar 2016 soll dann die wirkstoffbezogene Entlassung von Ulipristal-Notfallkontrazeptiva in Kraft treten. Die Freigabe gilt für „Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption“.

Außerdem wurde die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) überarbeitet. Künftig sollen „zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat“ nicht über den Versand in Verkehr gebracht werden dürfen. Ein solches Versandverbot gibt es bereits heute, es ist bislang aber auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid beschränkt.

Geplant ist außerdem ein Werbeverbot für Notfallkontrazeptiva. Der Bundestag hat eine entsprechende Änderung des Heilmittelwerbegesetzes eingebracht, über die der Bundesrat noch entscheiden muss. Dies wird vermutlich in der nächsten Sitzung am 27. März geschehen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hatte diesen Vorstoß als paternalistisch, europarechtswidrig und unverhältnismäßig kritisiert.

Auch die geplante Erstattungsregelung muss der Bundesrat noch beschließen. Frauen unter 20 Jahren sollen auch weiterhin zum Arzt gehen und ein Kassenrezept erhalten können. Dieses können die Apotheken mit den Krankenkassen abrechnen. Da auch diese Regelung erst nach dem OTC-Switch in Kraft tritt, haben sich ABDA und GKV-Spitzenverband auf eine Übergangsregelung verständigt.