Eisai will Zulassung für Perampanel

Der japanische Pharmakonzern Eisai hat in Europa und in den USA die Zulassung seines Antiepileptikums Fycompa (Perampanel) beantragt. Als erster hochselektiver, nicht kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist soll Perampanel zur Behandlung von fokalen Anfällen zugelassen werden. EMA und FDA müssen den Antrag nun prüfen.

AMPA-Rezeptoren sind Subtypen von Glutamatrezeptoren, die in exzitatorischen Neuronen in großer Anzahl vorkommen und eine Rolle bei Erkrankungen spielen, die sich durch übermässige neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen.

Perampanel wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit Dosis-Eskalation an 1480 Patienten untersucht. Als Dosierungen kamen 2, 4, 8 und 12 Milligramm pro Tag in Frage. Perampanel reduzierte die Anfallshäufigkeit um 28,6 Prozent (4 mg) beziehungsweise 33,5 Prozent (8 mg) gegenüber 13,8 Prozent unter Placebo. Die Responderraten lagen bei 28,6 Prozent (4 mg) und 34,9 Prozent (8 mg) gegenüber 17,6 Prozent mit Placebo. Häufigste Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Eisai hat mit Zonegran (Zonisamid), Zebinix (Eslicarbazepinacetat) und Inovelon (Rufinamid) bereits drei Wirkstoffe auf dem Markt, die zur antiepileptischen Zusatztherapie eingesetz werden.