Zweites Nein für Fycompa

Berlin -

Das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) von Eisai ist auch im zweiten Anlauf bei der frühen Nutzenbewertung durchgefallen. Dies gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einem Beschluss in der vergangenen Woche bekannt. Laut G-BA sei der Zusatznutzen des Mittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Fycompa ist seit Juli 2012 als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Der Wirkstoff greift selektiv AMPA-Rezeptoren an, welche bei der Auslösung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.

Nach der ersten negativen Nutzenbewertung nahm Eisai das Produkt in Deutschland vom Markt. Der G-BA hatte im März 2013 ein positives Votum verweigert. Zuvor hatten die Prüfer Lamotrigin und Topiramat als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Es wurde bemängelt, dass sich der Hersteller bei seinen Studien nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gehalten habe: Eisai habe keine relevanten Daten für den Vergleich mit Topiramat vorgelegt, sondern nur für Lamotrigin.

Der japanische Pharmakonzern wollte sich nicht geschlagen geben und reichte im Mai 2014 erneut ein Nutzendossier ein. Apotheker konnten das Mittel weiterhin über ein spezielles Lieferprogramm zum Individualimport aus der Schweiz besorgen. Der Hersteller gab das Medikament kostenlos ab und rechnete mit einer positiven Entscheidung.

Nun scheiterte Eisai erneut daran, dass laut G-BA in den drei vorgelegten Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt worden war. Grundlage für die Entscheidung der Prüfer waren die Dossiers, die IQWiG-Bewertung, die eingereichte Stellungnahmen sowie die mündlichen Anhörungen.

Eisai kann den Beschluss der G-BA nicht nachvollziehen. „Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA“, so Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai Europa, Nahost und Afrika. Eisai kündigte an, sich weiterhin um Gespräche mit dem G-BA zu bemühen und eine erneute Nutzenbewertung anzustreben.