Das Arzneimittel wurde aufgrund von Berichten von schweren Leberschädigungen, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, neu bewertet. Die abschließende Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) steht noch aus. Einstweilen werden zwei Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheit der Patientinnen zu gewährleisten.

Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten sich im Rahmen der Überwachung einmal pro Monat einer Kontrolle der Leberfunktion unterziehen. Werden die als normal geltenden Werte um mehr als das Zweifache überschritten, sollte die Behandlung beendet werden. Im Anschluss sollten die Leberwerte engmaschig kontrolliert werden. Diese sollte zwei bis vier Wochen über das Therapieende hinaus wiederholt werden.

Der PRAC empfiehlt außerdem, bis zur endgültigen Entscheidung keine weiteren Frauen neu auf Esmya einzustellen. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall beendet haben, sollen zudem keine Neues beginnen.

Apotheker werden gebeten, Patientinnen auf das hepatotoxische Risiko hinzuweisen. Die Frauen sollten bei den ersten Anzeichen einer Leberschädigung wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen oder Gelbsucht unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Esmya enthält 5 mg Wirkstoff und ist seit 2012 in der EU für die Behandlung der nicht-kanzerogenen Wucherungen der Gebärmutter bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause zugelassen. Die orale Therapie kommt bis zu drei Monate lang vor der Operation und der Entfernung der Myome zum Einsatz. Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche starten. Das folgende Intervall sollte frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach dem abgeschlossenen ersten Therapiezeitraum beginnen. Die dreimonatige Behandlung kann mit Unterbrechungen zwischen jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.

Ulipristal bindet als oral wirksamer, synthetischer und selektiver Progesteronrezeptormodulator an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Der Arzneistoff besitzt somit eine direkte Wirkung auf die Myome und reduziert deren Größe, da das Hormon das Myom-Wachstum fördern kann. Ulipristal hemmt die Zellteilung und löst zudem eine Apoptose aus. Häufige Nebenwirkungen während der Therapie können Amenorrhoe und eine Verdickung des Endometriums sein.

Als Notfallkontrazeptivum kann Ulipristal zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden und ist seit 2015 rezeptfrei erhältlich. Hier sind keine schwerwiegenden Fälle von Leberschäden bekannt: „Es gibt derzeit keine diesbezüglichen Bedenken zu diesem Arzneimittel“, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption sollte EllaOne binnen 120 Stunden – entsprechend fünf Tagen – eingenommen werden. Kommt es innerhalb von drei Stunden nach dem Schlucken der Tablette zum Erbrechen, ist die Einnahme einer weiteren Tablette notwendig.