Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle

Berlin -

Seit 2004 müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln behördlich genehmigt werden. In Deutschland wurden seitdem rund 13.000 Studien mit insgesamt einer Million Probanden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewilligt: Dabei gab es in dieser Zeit keine schwerwiegenden Zwischenfälle – dank strikter EU-Leitlinien und engmaschiger behördlicher Kontrollen, wie das BfArM erklärt.

Um die Therapieoptionen zu erweitern und neue Möglichkeiten zu erforschen, sind klinische Studien zwingend notwendig, damit Wirksamkeit und Sicherheit erprobt werden können. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein hochgradig regulierter Prozess: Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von präklinischen Tests durchlaufen.

Zunächst erfolgen Tests im Reagenzglas, auf die eine Serie von Tierversuchen an unterschiedlichen Spezies folgt, um mögliche Einflüsse auf den Organismus zu untersuchen. Erst wenn diese präklinischen Untersuchungen – die international standardisiert durchgeführt werden – keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden. Damit Arzneimittelstudien in Deutschland am Menschen durchgeführt werden dürfen, ist außerdem die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission erforderlich.

Klinische Prüfungen sind damit eine essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Ein weiterer Aspekt ist, dass Patienten und Ärzte durch solche Studien die Möglichkeit haben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern.

Jede klinische Prüfung wird durch die Wissenschaftler des BfArM geprüft: Nur so könne die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt werden, schreibt die Behörde. Es werden Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel sowie die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen bewertet. Kontrolliert wird auch der Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

„Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute“, erklärt Professor Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM. Zugleich sehe man jedoch mit Blick auf die hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert würden.

Rund 60 Prozent aller Erstanträge werden vom BfArM beanstandet: In diesen Fällen werden Nachbesserungen oder Nachlieferungen gefordert. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass schließlich etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Genehmigte klinische Prüfungen werden auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet: So soll sichergestellt werden, dass bisher unbekannte Risiken nicht die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.