Efluelda enthält die vierfache Antigenmenge des Standard-Grippeimpfstoffs (15 µg HA/Stamm). Somit besitzt die tetravalente Vakzine 60 µg Hämagglutinin pro Stamm. Bisher gab es für Menschen im höheren Alter nur einen speziellen Impfstoff: Fluad von Sequiris ist ein adjuvantierter Subunit-Impfstoff aus Oberflächenantigenen – er ist speziell für ältere Menschen zugelassen, jedoch nicht hoch dosiert. Efluelda von Sanofi stellt nun eine nicht klassisch adjuvantierte, aber höher dosierte Alternative dar. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ließ den Impfstoff am 5. Mai zu. Wann genau Efluelda in Deutschland verfügbar sein wird, ist noch unklar.

„Wir sind stolz darauf, den tetravalenten hochdosierten Influenza-Impfstoff anbieten zu können, um ältere Menschen, die überproportional an Influenza und ihren Komplikationen leiden, besser zu schützen“, erklärt David Loew, Leiter von Sanofi Pasteur. „Mit verbesserten Impfstoffen arbeiten wir an einer Erhöhung des Impfschutzes und engagieren uns in der Reduktion häufig unerkannter Auswirkungen einer Influenza, insbesondere bei den am stärksten Gefährdeten.“

Vor der Zulassung des tetravalenten Impfstoffes vermarktete Sanofi Pasteur in den USA in den letzten zehn Jahren bereits eine trivalente Formulierung des hochdosierten Influenza-Impfstoffs. Mit diesem Präparat habe der Konzern bereits einige Studien durchgeführt, die die Überlegenheit gegenüber dem normal dosierten Impfstoff belegen konnte. In den retrospektiven Studien wurden über den Zeitraum von neun Influenza-Saisons Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten bei mehr als 24 Millionen Menschen über 65 Jahren gesammelt. „Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zeigte, dass die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Effektivität des trivalenten hoch dosierten Impfstoffs aufgrund statistisch vergleichbarer Immunogenität auf den tetravalenten hoch dosierten Influenza-Impfstoff Efluelda übertragen werden können“, so Sanofi.

Tetravalente Grippeimpfstoffe sind seit der Saison 2018/19 Kassenleistung – die Vakzine schützen neben den beiden A-Stämmen des Influenzavirus auch gegen zwei kozirkulierende Typ-B-Linien. Trivalente Impfstoffe hingegen bieten einen Schutz gegen zwei A-Stämme und nur eine B-Linie. Welche Stämme verimpft werden, legt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für jede Grippesaison individuell fest.

Gutes Sicherheitsprofil

Ergebnisse einer klinischen Studie mit Efluelda sowie Erfahrungen aus der klinischen Prüfung und nach Markteinführung des trivalenten hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs dokumentieren ein gutes Sicherheitsprofil der hochdosierten Vakzine. Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden Impfreaktionen an der Einstichstelle und systemische unerwünschte Ereignisse für den hochdosierten Impfstoff etwas häufiger berichtet als bei einem standarddosierten Impfstoff.

Fluad – auch für 65+

Ende Februar hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA Sequirus die Zulassung für Fluad Quadrivalent erteilt. Bei Fluad handelt es sich um einen saisonalen vierwertigen Influenza-Impfstoff speziell für Erwachsene ab 65 Jahren. Der neue Impfstoff wurde speziell zur Stärkung, Erweiterung und Verlängerung der körpereigenen Immunantwort gegen die im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme entwickelt. Um dies zu erreichen, enthält er das Adjuvans „MF59“– eine stabilisierte Öl-in-Wasser-Emulsion. Die Antigene lagern sich dabei locker um die Öltröpfchen an – dadurch sollen dem Körper mehr Antigene als bei herkömmlichen Adsorbat-Impfstoffen präsentiert werden. Die Technologie wurde bereits beim Dreifach-Impfstoff Fluad des Herstellers verwendet, der ebenfalls erst für Patienten ab 65 Jahren zugelassen ist.