Duzallo: Gichtkombi erhält EU-Zulassung

Berlin -

Brüssel gibt für Duzallo grünes Licht: Grünenthal hat für das Kombinationspräparat aus Allopurinol und Lesinurad die EU-Zulassung erhalten.

Duzallo ist zur Behandlung einer Hyperurikämie von erwachsenen Gichtpatienten indiziert, wenn die angestrebten Serumharnsäurespiegel mit Allopurinol allein nicht erreicht werden konnten. Die Kombination aus Lesinurad und Allopurinol soll in zwei Wirkstärken erhältlich sein – 300/200 mg und 200/200 mg. „Lesinurad ist das erste innovative Urikosurikum für die Behandlung von Gicht seit über 40 Jahren“, schreibt Grünenthal.

„Der bisherige Behandlungsstandard ist nicht ausreichend, um das Harnsäureniveau der Patienten angemessen zu kontrollieren. Aufgrund seines innovativen und selektiven Wirkmechanismus hat Lesinurad das Potenzial, das Harnsäureniveau besser zu kontrollieren und so zu einer verbesserten Lebensqualität für Patienten beizutragen“, erklärt Philip Just Larsen, Chief Scientific Officer, Grünenthal. Duzallo könne den Behandlungsstandard der Gichttherapie verbessern.

Allopurinol hemmt kompetitiv das Enzym Xanthinoxidase, das Hypoxanthin zu Xanthin und Xanthin weiter zu Harnsäure abbaut. Das Urikostatikum wird zur Behandlung von Gicht sowie zu hoher Harnsäurespiegel eingesetzt. Hypoxanthin und Xanthin entstehen, wenn Purine wie Adenosin und Guanin metabolisiert werden. Allopurinol unterbricht den Purinabbau zu Harnsäure.

Lesinurad besitzt urikosurische Eigenschaften durch Hemmung des Urat1-Transporters. Dieser ist an der Niere für die Reabsorption von Harnsäure verantwortlich. Lesinurad erhöht somit die Ausscheidung von Harnsäure über den Urin. In der Folge sinkt der Harnsäurespiegel im Blut. Die Fixkombination wird einmal täglich – zum Frühstück – eingenommen. Patienten sollten auf eine ausreichende Trinkmenge von etwa zwei Litern täglich achten. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind Influenza, Refluxösophagitis, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatininwerte.

Duzallo hat die Zulassung für die 28 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein erhalten. Die EU-Kommission ist mit ihrer Entscheidung der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gefolgt. Lesinurad ist bereits seit 2016 in Europa und seit 2015 in den USA unter dem Namen Zurampic (AstraZeneca) in Kombination mit einem Xanthinoxidaseinhibitor zugelassen. Im März dieses Jahres wurde Zurampic in der Schweiz und in Italien eingeführt. Duzallo soll 2019 in den meisten europäischen Ländern auf den Markt kommen.

Grünenthal hat im Juni 2016 mit AstraZeneca eine Lizenzvereinbarung über die exklusiven Rechte für Europa und Lateinamerika getroffen, sowohl für Zurampic als auch Duzallo. Das Unternehmen mit Sitz in Aachen hält somit die Rechte in den EU-Mitgliedstaaten sowie der Schweiz, Island, Lichtenstein und Norwegen sowie Lateinamerika, Mexiko, Kuba und der Dominikanischen Republik.