Imfinzi ist seit 15. Oktober zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC Stadium III) auf dem Markt. Das Arzneimittel ist zu 50 mg/ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 2,4 ml (entsprechend 120 mg) sowie zu 50 mg/ml zu 10 ml (entsprechend 500 mg) erhältlich. Imfinzi ist ausschließlich für Erwachsene eine neue Therapieoption, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 Prozent der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Die Zulassung ist auf die Daten der Phase-III-Studie „Pacific“ zurückzuführen, die ein positives Ergebnis zum Gesamtüberleben zeigen und die im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie wurde an 235 Prüfzentren in 26 Ländern mit 713 randomisierten Patienten durchgeführt. Durvalumab wurde als Folgebehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III) verabreicht, deren Tumor nach simultaner, platinbasierter Radiochemotherapie nicht progredient war. Co-primäre Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Die Studienergebnisse zeigen: „Patienten, deren Tumorzellen ≥1 Prozent PD-L1 exprimieren und Durvalumab erhielten, lebten statistisch signifikant länger als die Patienten der Kontrollgruppe. Das Risiko zu versterben wurde um 47 Prozent reduziert“, schreibt der Hersteller.

Durvalumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen PD-L1 gerichtet ist und die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 auf T-Zellen blockiert. So kann der immunsuppressiven Wirkung der Tumorzellen entgegengewirkt und eine Immunreaktion ausgelöst werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg KG. Die Gabe sollte alle zwei Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten erfolgen. Behandelt wird bis zum Erlangen der Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder bis der maximale Therapiezeitraum von zwölf Monaten erreicht ist. Eine Steigerung beziehungsweise Reduktion der Dosis wird nicht empfohlen. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Hypothyreose, Durchfälle, Abdominalschmerzen oder auch Hautausschläge sein.

„Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen und inoperablen NSCLC in Europa haben nun eine neue Therapieoption. Durvalumab ist das einzige zugelassene Immuntherapeutikum in diesem Stadium mit potentiell kurativer Intention. Wir freuen uns, eine neue Standardtherapie nach der Radiochemotherapie für diese schwer behandelbare Erkrankung anbieten zu können“, sagt Dave Fredrickson, Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie bei AstraZeneca.