Dupixent gegen Nasenpolypose APOTHEKE ADHOC, 28.06.2019 08:45 Uhr
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Dupixent (Dupilumab, Genzyme) zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSwNP) bei Erwachsenen zugelassen. Die Beurteilung fand im Rahmen der Priority Review statt. Dupixent ist somit nun für drei Erkrankungen mit zugrunde liegender Typ-2-Entzündung auf dem Markt: mittelschwere bis schwere Neurodermitis, mittelschwere bis schwere Asthmaerkrankungen und CRSwNP.
Die heutige Standardbehandlung von CRSwNP besteht in der Anwendung von intranasalen und systemischen Kortikosteroiden sowie einer Nasennebenhöhlenoperation. Häufig kommt es jedoch zu wiederkehrenden Symptomen. In zwei Phase-III-Studien half Dupixent, die verstopfte Nase zu verringern. Viele Patienten konnten außerdem eine signifikante Verbesserung ihres Geruchssinns feststellen. Dupixent ist das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolyposis.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den zwei Studien „Sinus-24“ und „Sinus-52“, die Teil des Phase-III-Studienprogramms Liberty sind. Dupixent 300 mg wurde alle zwei Wochen mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) als Standardbehandlung mit Placebo-Injektionen plus MFNS verglichen: Dupixent verbesserte die wichtigsten Symptome signifikant. Es reduzierte die Größe der Nasenpolypen erheblich, verbesserte die Verstopfung und den Geruchsverlust und verringerte gleichzeitig den Bedarf an chirurgischen Eingriffen und systemischen Kortikosteroiden.
Der Anteil der Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigten, war mit Dupixent im Vergleich zu Placebo um 74 Prozent reduziert. Der Anteil der Patienten, bei denen eine Operation erforderlich war, verringerte sich mit Dupixent im Vergleich zu Placebo um 83 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Arthralgie und Gastritis.
Dupilumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Hemmung von IL-4 und IL-13 bei der Bekämpfung der Typ-2-Entzündung hilft, die bei CRSwNP, Asthma und Neurodermitis eine wichtige Rolle spielt. Dupixent soll daher auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen des Typs-2 sowie eosinophiler Ösophagitis oder Nahrungsmittel- und Umweltallergien getestet werden.
Zusätzlich zu CRSwNP ist Dupixent in den USA in Kombination mit anderen Präparaten zur Aufrechterhaltung der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Patienten ab zwölf Jahren zugelassen, deren Asthma nicht mit ihrer derzeitigen Behandlung kontrolliert wird. Desweiteren wird es zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht gut kontrolliert werden können angewendet. Dupixent wird derzeit in der EU für Patienten mit CRSwNP und für Jugendliche mit moderaten Erkrankungen aufsichtsrechtlich überprüft.
CRSwNP ist eine chronische Erkrankung der oberen Atemwege, die die Nebenhöhlen und Nasengänge verstopft. Es kommt zu Atembeschwerden, verstopfter Nase und Ausfluss sowie vermindertem oder verlorenem Geruchs- und Geschmackssinn. In den klinischen Studien mit Dupixent CRSwNP hatten 59 Prozent der Patienten auch Asthma. Diese komorbiden Erkrankungen können zu einem erhöhten Risiko für Asthmaanfälle, einer hohen Symptombelastung und einer erheblichen Beeinträchtigung der gesundheitlichen Lebensqualität führen.