Dupixent: Erste Therapie bei eosinophiler Ösophagitis

Berlin -

Der Antikörper Dupixent (Dupilumab) konnte sich mittlerweile in der Behandlung verschiedenster entzündlicher Erkrankungen behaupten. Nun könnte eine weitere Indikation hinzukommen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Arzneimittel den Status einer Breakthrough-Therapie bei Patienten ab zwölf Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) erteilt.

Bei EoE handelt es sich um eine chronische, fortschreitende, entzündliche Erkrankung der Speiseröhre. Im Verlauf der Erkrankung entstehen massive Schäden, die dazu führen, dass eine ordnungsgemäße Funktion nicht mehr gewährleistet ist. Es kommt zu Entzündungen und Narbenbildung, die mit einer Verengung der Speiseröhre einhergehen. Dadurch wird schließlich das Schlucken erschwert und Patienten werden massiv beim Essen beeinträchtigt. Im schlimmsten Fall können Betroffene sich an Lebensmitteln verschlucken: Die Nahrung kann in der Speiseröhre stecken bleiben und zu einem medizinischen Notfall führen.

Bisher keine zugelassenen Therapien

Allein in den USA leben rund 160.000 Menschen mit EoE. Bisher gibt es keine zugelassene Behandlung für die Erkrankung. Daher werden die Betroffenen in der Regel mit einer Ernährungsumstellung und Therapien im Off-Label-Use behandelt. Die FDA hat Dupixent daher den Status „Breakthrough-Therapy“ erteilt. Es wäre die erste zugelassene Therapie für die Erkrankung. Im Jahr 2017 erhielt Dupixent bereits die Orphan Drug-Kennzeichnung für die potenzielle Behandlung von EoE.

Grundlage für die Auszeichnungen sind die positiven Daten aus Teil A einer Phase-III-Studie: In der Studie wurden 81 Patienten ab zwölf Jahren mit EoE untersucht und mit Dupixent behandelt. Es wurden alle primären und sekundären Endpunkte erreicht. Patienten, die wöchentlich mit 300 mg Dupixent über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der Symptome: Sowohl die Entzündung wie auch die Zahl der abnormalen endoskopischen Befunde in der Speiseröhre wurden verringert.

Die Sicherheit von Dupixent stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen überein. Die EoE-Studie ist noch nicht abgeschlossen. Derzeit nehmen weitere Patienten an Teil B teil. Danach folgt Teil C mit Patienten, die nach Abschluss von Teil A oder Teil B eine 28-wöchige verlängerte aktive Behandlungsdauer erhalten.

Dupilumab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt. Es handelt sich um einen humanen, monoklonalen Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Hemmung von IL-4 und IL-13 bei der Bekämpfung der Typ-2-Entzündung hilft, die bei CRSwNP, Asthma und Neurodermitis eine wichtige Rolle spielt.

Bisher wurde Dupilumab bei mehr als 10.000 Patienten in 50 klinischen Studien bei verschiedenen chronischen Erkrankungen untersucht, die durch Typ-2-Entzündungen verursacht wurden. Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Sanofi und Regeneron Dupilumab bei einer Vielzahl von Krankheiten, die durch Typ-2-Entzündungen oder andere allergische Prozesse hervorgerufen werden: Darunter Asthma und atopische Dermatitis bei Kindern, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bullöses Pemphigoid, Prurigo nodularis, chronische spontane Urtikaria und Nahrungsmittel- und Umweltallergien.

Dupixent ist bisher in folgenden Indikationen zugelassen:

• zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht gut kontrolliert werden kann oder für Patienten, die keine topischen Therapien anwenden können
• zur Verwendung mit anderen Asthmamedikamenten zur Erhaltungstherapie von mittelschwerem bis schwerem eosinophilem oder oralem, steroidabhängigem Asthma bei Patienten ab zwölf Jahren, deren Asthma mit ihren derzeitigen Asthmamedikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird
• zur Verwendung mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSwNP) bei Erwachsenen, deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird