Dupilumab: Antikörper gegen Nasenpolypen

Berlin -

Zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSwNP) könnte in der EU bald ein monoklonaler Antikörper zum Einsatz kommen: Dupixent (Dupilumab, Genzyme) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme erhalten. Im Falle einer Zulassung wäre es für Dupixent die dritte Indikation – und das erste in der EU verfügbare biologische Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung.

Dupilumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Hemmung von IL-4 und IL-13 bei der Bekämpfung der Typ-2-Entzündung hilft, die bei CRSwNP, Asthma und Neurodermitis eine wichtige Rolle spielt. Dupixent soll daher auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen des Typs-2 sowie eosinophiler Ösophagitis oder Nahrungsmittel- und Umweltallergien getestet werden.

Der CHMP empfahl, Dupixent als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP zuzulassen, bei denen eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle bieten. Die heutige Standardbehandlung von CRSwNP besteht in der Anwendung von intranasalen und systemischen Kortikosteroiden sowie einer Nasennebenhöhlenoperation. Häufig kommt es jedoch zu wiederkehrenden Symptomen. In den zwei Phase-III-Studien half Dupixent, die verstopfte Nase zu verringern. Viele Patienten konnten außerdem eine signifikante Verbesserung ihres Geruchssinns feststellen.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den zwei Studien „Sinus-24“ und „Sinus-52“, die Teil des Phase-III-Studienprogramms Liberty sind. Dupixent 300 mg wurde alle zwei Wochen mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) als Standardbehandlung mit Placebo-Injektionen plus MFNS verglichen: Dupixent verbesserte die wichtigsten Symptome signifikant. Es reduzierte die Größe der Nasenpolypen erheblich, verbesserte die Verstopfung und den Geruchsverlust und verringerte gleichzeitig den Bedarf an chirurgischen Eingriffen und systemischen Kortikosteroiden.

 

Der Anteil der Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigten, war mit Dupixent im Vergleich zu Placebo um 74 Prozent reduziert. Der Anteil der Patienten, bei denen eine Operation erforderlich war, verringerte sich mit Dupixent im Vergleich zu Placebo um 83 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Arthralgie und Gastritis.

In den USA erhielt das Arzneimittel bereits im Juni die Zulassung durch die FDA in der neuen Indikation. Die chronische Rhinosinusitis wäre bereits die dritte Indikation für Dupixent: Es ist außerdem in Kombination mit anderen Präparaten zur Aufrechterhaltung der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Patienten ab zwölf Jahren zugelassen, deren Asthma nicht mit ihrer derzeitigen Behandlung kontrolliert wird. Desweiteren wird es zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht gut kontrolliert werden können angewendet.

CRSwNP ist eine chronische Erkrankung der oberen Atemwege, die die Nebenhöhlen und Nasengänge verstopft. Es kommt zu Atembeschwerden, verstopfter Nase und Ausfluss sowie vermindertem oder verlorenem Geruchs- und Geschmackssinn. In den klinischen Studien mit Dupixent CRSwNP hatten 59 Prozent der Patienten auch Asthma. Diese komorbiden Erkrankungen können zu einem erhöhten Risiko für Asthmaanfälle, einer hohen Symptombelastung und einer erheblichen Beeinträchtigung der gesundheitlichen Lebensqualität führen.