Dropizol: Opiumtinktur als Fertigarzneimittel

Berlin -

Eingestellte Opiumtinktur war bislang als Ausgangsstoff verfügbar. Die Einführung von Dropizol (InnoCur) bringt den Apotheken Erleichterung: Bei Abgabe des Fertigarzneimittels entfallen Prüfung, Abfüllung und Kennzeichnung.

Dropizol enthält Morphin in einer eingestellten Opiumtinktur. Das Arzneimittel zu 10 mg/ml ist in den Packungsgrößen 10 ml, 3x10 ml und 10x10 ml verfügbar. 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L Trockensaft (Rohopium) entsprechen 10 mg Morphin. Ein Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur.

Zugelassen ist das Arzneimittel zur Behandlung schwerer Durchfälle beispielsweise bei Diarrhö durch eine Zytostatikatherapie oder neuroendokrine Tumore, wenn andere Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Die Wirkung kann auf eine Hemmung der Darmperistaltik zurückgeführt werden. Die Wirkdauer wird auf drei bis vier Stunden beziffert.

Dosiert wird individuell entsprechend Krankheitsbild, Alter und körperlicher Konstitution. Im Allgemeinen kann das Arzneimittel ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden. Betroffene können zwei- bis dreimal täglich fünf bis zehn Tropfen einnehmen. Die maximale Einzeldosis sollte einen Milliliter, die maximale Tagesdosis sechs Milliliter nicht überschreiten.

Dropizol unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Die Höchstmenge für Opiumtinktur beträgt laut Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) innerhalb von 30 Tagen 40.000 mg. Wird die Menge überschritten, ist das Rezept mit einem „A“ zu kennzeichnen.

Nach Anbruch ist Dropizol vier Wochen haltbar. Kontraindiziert ist die Lösung beispielsweise bei Opiatabhängigkeit, Glaukom, schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Alkoholentzugssymptom oder einem Risiko für Darmlähmung mit Darmverschluss.

Bislang war Opiumtinktur als Ausgangsstoff für die Rezeptur erhältlich. Apotheken mussten die Substanz entsprechend prüfen und bei Verordnung abfüllen und das Rezepturarzneimittel entsprechend § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kennzeichnen. Der Vorgang des Abfüllens setzt das Anfertigen von Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Plausibilitätsprüfung voraus. Die BtM-Dokumentation mit Zu- und Abgängen sowie der für die Prüfung entnommenen Menge musste ebenfalls erfolgen. Mit der Einführung von Dropizol könnten Apotheken eine Erleichterung erleben.