Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt ab 1. Januar 2019 unter die Verschreibungspflicht. Drei Monate ist Sedaplus Saft der MiP-Tochter CNP noch rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte sich mehrheitlich für einen Rx-Switch ausgesprochen.

Zu Jahresbeginn wurde der Einsatz des Arzneistoffes bei Kindern heftig diskutiert. Bereits 2012 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie „paradoxe Reaktionen“. So kann das eigentlich zur Beruhigung gedachte Arzneimittel teilweise zu Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen führen. Die größte Gefahr besteht jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird. Das Kind kann das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden.

Das OTC-Präparat enthält pro Milliliter 2,5 mg Doxylaminsuccinat und kann bislang ab dem 6. Lebensmonat eingesetzt werden. Säuglinge erhalten 2,5 ml (6,25 mg) pro Dosis, Kleinkinder bis zu 5 ml (12,5 mg). Zum Vergleich: Eine Tablette Hoggar Night (Stada) enthält 25mg vom Doxylamin-Salz und ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen zugelassen. Außerdem standen die Eltern im Verdacht, den Wirkstoff missbräuchlich bei den Kleinen anzuwenden.

Die Kombination Ibuprofen und Coffein schaffte es im zweiten Anlauf, aus der Verschreibungspflicht entlassen zu werden. Die Entscheidung ist seit 1. Oktober in Kraft. Somit ist das Duo mit der maximalen Einzeldosis Ibuprofen von 400 mg und Coffein in der maximalen Einzeldosis von 100 mg rezeptfrei, wenn diese zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt ist. Die maximalen Tagesdosierung von 1200 mg beziehungsweise 300 mg sollten nicht überschritten werden. Zwischen zwei Dosen sollen mindestens sechs Stunden Zeitabstand eingehalten werden.

Sanofi plant den Markteintritt unter dem Namen Thomapyrin Tension Duo. Das Arzneimittel soll maximal für drei Tage und nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Thomapyrin Tensio Duo muss den Analgetikawarnhinweis auf der äußeren Verpackung tragen.

Der Hinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben“, soll die Verbraucher schützen. Alle neu und bereits zugelassen Humanarzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und Acetylsalicylsäure (ASS), Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber zugelassen sind, einen Warnhinweis tragen. Eingeschlossen sind sowohl orale als auch rektale Applikationsformen.