Sedaplus ist in Deutschland das einzige Doxylamin-haltige Arzneimittel, das zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern ab einem Alter von sechs Monaten zugelassen ist. Bis 31. Dezember unterlag der Saft der Apothekenpflicht. Mit dem Jahreswechsel gilt die Verschreibungspflicht, so hat es der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im vergangenen Jahr mehrstimmig beschlossen.

Doxylamin gehört zur Stoffgruppe der H1-Antihistaminika der ersten Generation und besitzt sedierende Eigenschaften. Der Wirkstoff überwindet die Blut-Hirn-Schranke und entfaltet so eine zentral beruhigende und antiemetische Wirkung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Jahr 2012 über vermehrte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln bei Kindern berichtet.

Die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK) hatte 2012 vor einem Einsatz außerhalb der Indikation zur Beruhigung beziehungsweise Ruhigstellung berichtet. Außerdem informierte die KASK über das Risiko von Überdosierungen, denn im ersten Lebensjahr ist das doxylaminabbauende Enzym CYP2D6 noch nicht in vollem Umfang funktionsfähig. Unregelmäßiger Atem oder Atemstillstand können die Folgen sein. Weitere Symptome einer Überdosierung sind Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen oder starke Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Möglich sei auch das Auftreten paradoxer Reaktionen, zu denen Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Zittern oder Angstzustände gehören. Mittel der Wahl seien laut S2k-Leitlinie Psychotherapie, verhaltenstherapeutische Maßnahmen sowie Melatonin bei Einschlafstörungen.

Die Anwendung von Doxylamin sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt erfolgen. Dosiert wird entsprechend Alter und Gewicht. Säuglinge ab sechs Monaten und einem Körpergewicht von sieben Kilogramm werden mit 2,5 ml (6,25 mg) pro Dosis behandelt. Kleinkinder ab einem Jahr und zehn Kilogramm erhalten 2,5 bis 5 ml (6,25 bis 12,5 mg) und Kinder im Alter von fünf bis zwölf Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 Kilogramm erhalten 5 bis 10 ml (12,5 bis 25 mg). Ab einem Alter von 13 Jahren und mehr als 40 kg KG werden bis zu 20 ml (50 mg) verabreicht. Zum Vergleich: Eine Tablette Hoggar Night (Stada) enthält 25mg vom Doxylamin-Salz.

Das BfArM hatte den Zulassungsinhaber 2016 um eine bewertende Stellungnahme gebeten. Mit dem Ergebnis, dass keine risikominimierenden Maßnahmen erforderlich seien, da Sedaplus gemäß Packungsinformation nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden soll. Dennoch stellte das BfArM den Antrag auf Unterstellung der Verschreibungspflicht – mit Erfolg. Doxylamin ist seit 1. Januar zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis 18 Jahren verschreibungspflichtig.

Doxylamin ist jedoch nicht das einzige H1-Antihistaminkum, das zum Schlafen eingesetzt werden kann. Auch Diphenhydramin und Dimenhydrinat kommen zur Anwendung. Für Kinder stehen jedoch nur Präparate gegen Übelkeit zur Verfügung, die keine äquivalente Potenz besitzen. Diphenhydramin kann ab einem Körpergewicht von 8 kg und Dimenhydrinat sogar schon ab 6 kg eingesetzt werden. Dem Doxylamin entsprechende UAW sind möglich.