Doxylamin für Kinder bald verschreibungspflichtig?

Berlin -

Der Einsatz von Schlafmitteln bei Kindern wurde zu Jahresbeginn heftig diskutiert. Nun wird sich im Juni der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht der Sache annehmen. Soll Doxylamin gegen Schlafstörungen bei Kindern eingesetzt werden, könnte künftig ein Rezept notwendig sein. Dasselbe gilt für die schmerzstillenden Ohrentropfen Otalgan.

Noch ist der Sedaplus Saft der MiP-Tochter CNP rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. „Die Unterstellung von Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern unter die Verschreibungspflicht würde ein Gleichziehen der Verkaufsabgrenzung mit den in der Produktinformation zu Sedaplus Saft bereits vorhandenen Vorgaben beziehungsweise Beschränkungen darstellen und dem therapeutischen Stellenwert in der Pädiatrie Rechnung tragen", teilt eine BfArM Sprecherin mit. Das Arzneimittel enthält pro Milliliter 2,5 mg Doxylaminsuccinat und kann ab dem 6. Lebensmonat eingesetzt werden. Säuglinge erhalten 2,5 ml (6,25 mg) pro Dosis, Kleinkinder bis zu 5 ml (12,5 mg). Zum Vergleich: Eine Tablette Hoggar Night (Stada) enthält 25mg vom Doxylamin-Salz.

Das H1-Antihistaminikum hat eine schlaffördernde Wirkung und kann zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt werden. Der Einsatz sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Die Einnahme erfolgt eine halbe Stunde bis Stunde vor dem Zubettgehen. Patienten sollten auf eine ausreichende Schlafdauer achten, es empfiehlt sich etwa acht Stunden einzuplanen, da es sonst am Morgen zu Müdigkeit und einem eingeschränkten Reaktionsvermögen kommen kann.

Bereits 2012 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie „paradoxe Reaktionen“. So kann das eigentlich zur Beruhigung gedachte Arzneimittel teilweise zu Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen führen. Die größte Gefahr besteht jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird. Das Kind kann das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden. Auch die Eltern standen im Verdacht, den Wirkstoff missbräuchlich bei den Kleinen anzuwenden.

Doxylamin ist jedoch nicht das einzige H1-Antihistaminkum, das zum Schlafen eingesetzt werden kann. Auch Diphenhydramin und Dimenhydrinat kommen zur Anwendung. Für Kinder stehen jedoch nur Präparate gegen Übelkeit zur Verfügung, die keine äquivalente Potenz besitzen. Diphenhydramin kann ab einem Körpergewicht von 8 kg und Dimenhydrinat sogar schon ab 6 kg eingesetzt werden. Dem Doxylamin entsprechende UAW sind möglich.

Die Experten werden im Juni auch über einen Antrag diskutieren, Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Der Wirkstoff ist in Kombination mit Phenazon in Otalgan enthalten. Das Arzneimittel von Südmedica kann zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im äußeren Gehörgang eingesetzt werden – vorausgesetzt das Trommelfell ist intakt.

Das Lokalanästhetikum besitzt jedoch ein Allergiepotential. Patienten, die eine bekannte Allergie gegen andere lokal betäubende Arzneistoffe wie Benzocain oder Tetracain haben, sollten Procain-haltige Arzneimittel meiden. Es besteht die Gefahr von Hautausschlägen sowie Nesselsucht.